- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04435132
Dostęp przezskórny wspomagany robotem
Dostęp przezskórny wspomagany robotem: badanie interwencyjne, nierandomizowane, otwarte, nieporównawcze i z udziałem pierwszej osoby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów wykonano badania przedoperacyjne i badania obrazowe (urografia TK/pielografia dożylna) przed operacją zgodnie ze standardowym przygotowaniem do operacji. U pacjentów wykonano śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe, a obrazy zsynchronizowano z oprogramowaniem. Ramię robota umieszczono w miejscu operacji, tak jak w przypadku PCNL leżącego na brzuchu, a przeponę ramienia wyśrodkowano nad miejscem wprowadzenia kielicha pożądania. Igłę wprowadzano w środek przepony i za pomocą oprogramowania automatycznie ustawiano potrzebę w linii nakłucia na podstawie obrazów fluoroskopowych. Po wykonaniu wyrównania igła była przesuwana ręcznie przez chirurga, aż wejście zostało potwierdzone przez wypływ moczu z igły punkcyjnej. Po potwierdzeniu wpisu wykonano standardowe PCNL przy użyciu rozszerzacza balonowego 24 F lub 30 F i oczyszczono kamienie za pomocą Cyberwand/Shockpulse itp. Zmierzono wszystkie parametry śródoperacyjne i okołooperacyjne wymienione w formularzu zbierania danych. Wyniki analizowano pod kątem czasu uzyskania nakłucia, dokładności nakłucia, czasu ekspozycji na promieniowanie do wejścia kielicha, co potwierdzono swobodnym oddawaniem moczu oraz ewentualnych powikłań.
Zrekrutowano pacjentów w wieku od 21 do 75 lat, u których zdiagnozowano kamicę nerkową i planowano PCNL ze wskazaniem do operacji zgodnie ze standardami opieki. Rozumieli cel testowania i wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę.
Robotyczne urządzenie tj. ANT zmniejsza krzywą uczenia się dostępu przezskórnego, ponieważ zmniejsza potrzebę wizualizacji przez chirurga układu kielichowego i ustawienia igły. Poprawiło to również wydajność, ponieważ podczas procedury zmniejsza się zależność od umiejętności ludzkich. Ogólnie rzecz biorąc, próba FIM zakończyła się sukcesem. Wydajność systemu ANT podczas próby była zadowalająca. Czas osiowania robota jest krótszy niż 30 sekund. Całkowity czas nakłucia wyniósł około 6 minut i nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat
- Zdiagnozowano kamicę nerkową i zaplanowano PCNL ze skłonnością do kamicy nerkowej ze wskazaniem do operacji zgodnie ze standardem postępowania
- Podmiot, który rozumie cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia
- Pacjent na lekach przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
- roponercze
- Kobiety w ciąży
- Brak możliwości przyjęcia pozycji leżącej do zabiegu ze względu na choroby współistniejące
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy
- Słaba zgodność i pacjenci niezdolni do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCNL za pomocą zrobotyzowanego urządzenia
Pacjenci zostaną poddani PCNL w pozycji leżącej pod kontrolą fluoroskopii i przy pomocy zrobotyzowanego urządzenia.
|
Podczas operacji robot był ustawiany nad szacowanym punktem wstawienia.
Został wyrównany tak, aby był jak najbardziej równoległy do płaszczyzny obrazowania fluoroskopu.
Igłę należy wprowadzić przez uchwyt i lekko wbić w powierzchnię skóry.
Następnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie, aby upewnić się, że całe urządzenie można zobaczyć na ekranie.
Kalibracja obrazu jest następnie wykonywana za pomocą graficznego interfejsu użytkownika oprogramowania.
Następnie lekarz ma również dokonać wyboru końcówki igły.
Następnie zostanie wykonane wyrównanie igły.
Po ustawieniu igły klinicysta wprowadzi igłę trokara do ciała pacjenta, używając fluoroskopii do oceny głębokości penetracji.
Po osiągnięciu celu należy wyciągnąć igłę.
Wskazanie wycieku płynu przez zewnętrzną igłę potwierdza powodzenie zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wkłucia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na procedurę PCNL
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas wyrównania igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na wyrównanie igły
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas na cel
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na dotarcie igły do kielicha, od nakłucia skóry do pomyślnego namierzenia igły
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba prób wprowadzenia igły w celu uzyskania dostępu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba prób przed pomyślnym dotarciem do kielicha
|
Podczas zabiegu
|
|
Dawka promieniowania od umieszczenia robota do wypływu moczu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Miara narażenia na promieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podczas zabiegu
|
|
Dawka promieniowania od umieszczenia robota do skutecznego celu igły poprzez potwierdzenie obrazu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Miara narażenia na promieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDR-RA-PA-MY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień nerkowy
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone