Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp przezskórny wspomagany robotem

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NDR Medical Technology Pte Ltd

Dostęp przezskórny wspomagany robotem: badanie interwencyjne, nierandomizowane, otwarte, nieporównawcze i z udziałem pierwszej osoby

Jest to badanie typu first-in-man (FIM) mające na celu wykazanie wykonalności i profilu bezpieczeństwa nowo opracowanego zrobotyzowanego urządzenia do dostępu przezskórnego w chirurgii PCNL. Do badania włączono pacjentów z kamicą nerkową, którzy mieli standardowe wskazania do PCNL w pozycji leżącej. PCNL przeprowadzono z nakłuciem przezskórnym za pomocą zrobotyzowanego urządzenia z wykorzystaniem fluoroskopii śródoperacyjnej. Do tego pilotażowego badania zrekrutowano 5 pacjentów przez okres 3 miesięcy. Nakłucia wykonywał dyplomowany urolog.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów wykonano badania przedoperacyjne i badania obrazowe (urografia TK/pielografia dożylna) przed operacją zgodnie ze standardowym przygotowaniem do operacji. U pacjentów wykonano śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe, a obrazy zsynchronizowano z oprogramowaniem. Ramię robota umieszczono w miejscu operacji, tak jak w przypadku PCNL leżącego na brzuchu, a przeponę ramienia wyśrodkowano nad miejscem wprowadzenia kielicha pożądania. Igłę wprowadzano w środek przepony i za pomocą oprogramowania automatycznie ustawiano potrzebę w linii nakłucia na podstawie obrazów fluoroskopowych. Po wykonaniu wyrównania igła była przesuwana ręcznie przez chirurga, aż wejście zostało potwierdzone przez wypływ moczu z igły punkcyjnej. Po potwierdzeniu wpisu wykonano standardowe PCNL przy użyciu rozszerzacza balonowego 24 F lub 30 F i oczyszczono kamienie za pomocą Cyberwand/Shockpulse itp. Zmierzono wszystkie parametry śródoperacyjne i okołooperacyjne wymienione w formularzu zbierania danych. Wyniki analizowano pod kątem czasu uzyskania nakłucia, dokładności nakłucia, czasu ekspozycji na promieniowanie do wejścia kielicha, co potwierdzono swobodnym oddawaniem moczu oraz ewentualnych powikłań.

Zrekrutowano pacjentów w wieku od 21 do 75 lat, u których zdiagnozowano kamicę nerkową i planowano PCNL ze wskazaniem do operacji zgodnie ze standardami opieki. Rozumieli cel testowania i wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę.

Robotyczne urządzenie tj. ANT zmniejsza krzywą uczenia się dostępu przezskórnego, ponieważ zmniejsza potrzebę wizualizacji przez chirurga układu kielichowego i ustawienia igły. Poprawiło to również wydajność, ponieważ podczas procedury zmniejsza się zależność od umiejętności ludzkich. Ogólnie rzecz biorąc, próba FIM zakończyła się sukcesem. Wydajność systemu ANT podczas próby była zadowalająca. Czas osiowania robota jest krótszy niż 30 sekund. Całkowity czas nakłucia wyniósł około 6 minut i nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Zdiagnozowano kamicę nerkową i zaplanowano PCNL ze skłonnością do kamicy nerkowej ze wskazaniem do operacji zgodnie ze standardem postępowania
  • Podmiot, który rozumie cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjent na lekach przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
  • roponercze
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości przyjęcia pozycji leżącej do zabiegu ze względu na choroby współistniejące
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Słaba zgodność i pacjenci niezdolni do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCNL za pomocą zrobotyzowanego urządzenia
Pacjenci zostaną poddani PCNL w pozycji leżącej pod kontrolą fluoroskopii i przy pomocy zrobotyzowanego urządzenia.
Podczas operacji robot był ustawiany nad szacowanym punktem wstawienia. Został wyrównany tak, aby był jak najbardziej równoległy do ​​płaszczyzny obrazowania fluoroskopu. Igłę należy wprowadzić przez uchwyt i lekko wbić w powierzchnię skóry. Następnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie, aby upewnić się, że całe urządzenie można zobaczyć na ekranie. Kalibracja obrazu jest następnie wykonywana za pomocą graficznego interfejsu użytkownika oprogramowania. Następnie lekarz ma również dokonać wyboru końcówki igły. Następnie zostanie wykonane wyrównanie igły. Po ustawieniu igły klinicysta wprowadzi igłę trokara do ciała pacjenta, używając fluoroskopii do oceny głębokości penetracji. Po osiągnięciu celu należy wyciągnąć igłę. Wskazanie wycieku płynu przez zewnętrzną igłę potwierdza powodzenie zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wkłucia igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas potrzebny na procedurę PCNL
Podczas zabiegu
Czas wyrównania igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas potrzebny na wyrównanie igły
Podczas zabiegu
Czas na cel
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas potrzebny na dotarcie igły do ​​kielicha, od nakłucia skóry do pomyślnego namierzenia igły
Podczas zabiegu
Liczba prób wprowadzenia igły w celu uzyskania dostępu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba prób przed pomyślnym dotarciem do kielicha
Podczas zabiegu
Dawka promieniowania od umieszczenia robota do wypływu moczu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Miara narażenia na promieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego
Podczas zabiegu
Dawka promieniowania od umieszczenia robota do skutecznego celu igły poprzez potwierdzenie obrazu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Miara narażenia na promieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Subskrybuj