ロボット支援の経皮的アクセス
ロボット支援経皮的アクセス：介入、非無作為化、非盲検、非比較およびファーストインマン研究
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、標準的な手術の準備に従って手術前に行われた術前調査と画像検査（CTウログラム/静脈内腎盂造影）を受けました。 術中に透視画像が患者に対して行われ、画像はソフトウェアに同期されました。 腹臥位の PCNL の場合と同様に、ロボット アームを手術部位に配置し、アームの横隔膜を、欲望の入口の部位の中央に配置しました。 横隔膜の中心に針を刺し、ソフトウェアを使用して透視画像に基づいて自動的に穿刺ラインに合わせました。 位置合わせが行われた後、穿刺針からの尿の流出によって侵入が確認されるまで、外科医が手動で針を進めた。 侵入が確認された後、24 F または 30 F のバルーン拡張器を使用した標準の PCNL が実行され、Cyberwand/Shockpulse などを使用して結石が除去されました。 データ収集フォームに記載されているすべての術中および周術期パラメータが測定されました。 結果は、穿刺を取得する時間、穿刺の正確さ、自由な尿の流れによって確認された結膜に入るまでの放射線曝露時間、および合併症について主に焦点を当てて分析されました。
腎結石疾患と診断され、標準治療に従って手術の適応がある腹臥性 PCNL を計画している 21 歳から 75 歳の患者が募集されました。 彼らはテストの目的を理解し、自発的でインフォームド コンセントを提供しました。
ロボットデバイス、すなわち ANT は、経皮的アクセスの学習曲線を軽減します。これは、外科医が杯状組織と針の位置を視覚化する必要性を減らすためです。 また、手順中の人間のスキルへの依存が少なくなるため、効率も向上しました。 全体として、FIM トライアルは成功でした。 試用期間中の ANT システムのパフォーマンスは満足のいくものでした。 ロボットのアライメント時間は 30 秒未満です。 合計穿刺時間は約 6 分で、AE は報告されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの年齢
- -腎結石症と診断され、標準治療に従って手術の適応がある傾向のあるPCNLが計画されています
- -検査の目的、自発的かつインフォームドコンセント、侵襲的画像追跡を受けている患者を理解している被験者。
除外基準:
- 出血性疾患
- 抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者
- 腎盂炎
- 妊娠中の女性
- 併存疾患のため、腹臥位での施術ができない
- 中等度から重度の腎不全
- -患者の平均余命は12か月未満です
- コンプライアンスが不十分で、患者が要件に従って研究を完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット装置を使用した PCNL
患者は、蛍光透視下で、ロボット装置の助けを借りて、傾向のある PCNL を受けます。
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手術中、ロボットは推定挿入点の上に配置されました。
透視撮像面と極力平行になるように配置した。
針はホルダーを通して配置され、皮膚の表面をわずかに貫通します。
次に、X 線画像を撮影して、デバイス全体が画面に表示されるようにします。
画像のキャリブレーションは、ソフトウェアの GUI を介して実行されます。
その後、医師は針先の選択も行います。
その後、針の位置合わせが実行されます。
針の位置合わせが完了すると、医師はトロカール針を患者の体内に進め、蛍光透視法を使用して穿刺深度を判断します。
ターゲットに到達したら、針スタイルを抽出します。
外針からの流体の漏れの兆候は、手順の成功を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針刺し時間
時間枠：手続き中
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PCNL手続きにかかる時間
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手続き中
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針合わせ時間
時間枠：手続き中
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針合わせにかかる時間
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手続き中
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目標とする時間
時間枠：手続き中
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針が萼に到達するまでの時間、皮膚から針のターゲットが成功するまでの時間
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手続き中
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アクセスを得るために針を挿入しようとした回数
時間枠：手続き中
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がくに到達するまでの試行回数
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手続き中
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ロボット設置から尿排出までの放射線量
時間枠：手続き中
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手術中に被曝した放射線の測定値
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手続き中
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画像確認によるロボットの配置から成功した針ターゲットまでの放射線量
時間枠：手続き中
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手術中に被曝した放射線の測定値
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手続き中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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