- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04435132
Acceso percutáneo asistido por robot
Acceso percutáneo asistido por robot: estudio de intervención, no aleatorizado, abierto, no comparativo y primero en un hombre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se sometieron a investigaciones preoperatorias y estudios de imagen (urografía por TC/pielografía intravenosa) realizados antes de la operación según la preparación estándar para la operación. Se realizaron imágenes fluoroscópicas intraoperatorias para los pacientes y las imágenes se sincronizaron con el software. El brazo robótico se colocó en el sitio de la cirugía como para la NLPC en decúbito prono y el diafragma del brazo se centró sobre el sitio de entrada del cáliz de deseo. Se colocó una aguja en el centro del diafragma y, mediante el software, se alineó la necesidad en la línea de punción automáticamente en función de las imágenes fluoroscópicas. Una vez realizada la alineación, el cirujano hizo avanzar manualmente la aguja hasta que se confirmó la entrada mediante el flujo de orina procedente de la aguja de punción. Después de confirmar la entrada, se realizó una PCNL estándar con un dilatador con balón de 24 F o 30 F y se eliminó el cálculo con Cyberwand/Shockpulse, etc. Se midieron todos los parámetros intraoperatorios y perioperatorios mencionados en el formulario de recolección de datos. Los resultados se analizaron centrándose principalmente en el tiempo de obtención de la punción, la precisión de la punción, el tiempo de exposición a la radiación hasta la entrada en el cálice que se confirmó por el flujo libre de orina y por cualquier complicación.
Se reclutaron pacientes con edades comprendidas entre 21 y 75 años que fueron diagnosticados con enfermedades de cálculos renales y planificados para NLPC en decúbito prono con indicación de cirugía según el estándar de atención. Comprendieron el propósito de la prueba y ofrecieron su consentimiento voluntario e informado.
El dispositivo robótico, es decir. ANT reduce la curva de aprendizaje del acceso percutáneo, ya que reduce la necesidad de que el cirujano visualice el sistema calicial y la alineación de la aguja. También mejoró la eficiencia ya que hay menos dependencia de las habilidades humanas durante el procedimiento. En conjunto, el ensayo FIM fue un éxito. El desempeño del sistema ANT durante la prueba fue satisfactorio. El tiempo de alineación del robot es inferior a 30 segundos. El tiempo total de punción fue de alrededor de 6 minutos y no se informaron EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 a 75 años
- Diagnosticado con enfermedad de cálculos renales y planificado para NLPC en decúbito prono con indicación de cirugía según el estándar de atención
- Sujetos que entiendan el propósito de la prueba, consentimiento voluntario e informado, pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.
Criterio de exclusión:
- trastornos hemorrágicos
- Paciente en anticoagulación/medicamentos antiplaquetarios
- pionefrosis
- Mujeres embarazadas
- No poder tener posición prono para el procedimiento debido a comorbilidades
- Insuficiencia renal moderada a grave
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
- Cumplimiento deficiente y pacientes incapaces de completar el estudio de acuerdo con los requisitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCNL con la ayuda del dispositivo robótico
Los pacientes se someterán a NLP en decúbito prono bajo guía fluoroscópica y con la ayuda del dispositivo robótico.
|
Durante la cirugía, el robot se colocó sobre el punto de inserción estimado.
Se alineó para que fuera paralelo al plano de imágenes del fluoroscopio tanto como fuera posible.
La aguja debe colocarse a través del soporte y penetrar ligeramente en la superficie de la piel.
Luego se toma una imagen de rayos X para garantizar que todo el dispositivo se pueda ver en la pantalla.
Luego se realiza la calibración de la imagen a través de la GUI del software.
Después de lo cual, el médico también debe realizar la selección de la punta de la aguja.
Después de lo cual, se realizará la alineación de la aguja.
Una vez que se completa la alineación de la aguja, el médico introducirá la aguja del trocar en el cuerpo del paciente, usando la fluoroscopia para juzgar la profundidad de penetración.
Una vez que se ha alcanzado el objetivo, se debe extraer el estilo de aguja.
La indicación de fuga de líquido a través de la aguja exterior confirma el éxito del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para el procedimiento de PCNL
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Durante el procedimiento
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Tiempo de alineación de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo necesario para la alineación de la aguja
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Durante el procedimiento
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Tiempo para apuntar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo que tarda la aguja en llegar al cáliz, desde que está en la piel hasta que la aguja se dirige con éxito
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Durante el procedimiento
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Número de intentos de inserción de aguja para obtener acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de intentos antes de alcanzar con éxito el cáliz
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Durante el procedimiento
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Dosis de radiación desde la colocación del robot hasta el flujo de orina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Una medida de la radiación expuesta durante el procedimiento quirúrgico.
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Durante el procedimiento
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Dosificación de radiación desde la colocación del robot hasta el objetivo de aguja exitoso a través de la confirmación de la imagen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Una medida de la radiación expuesta durante el procedimiento quirúrgico.
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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