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Acceso percutáneo asistido por robot

15 de junio de 2020 actualizado por: NDR Medical Technology Pte Ltd

Acceso percutáneo asistido por robot: estudio de intervención, no aleatorizado, abierto, no comparativo y primero en un hombre

Este es un primer estudio en humanos (FIM) para mostrar el perfil de viabilidad y seguridad del dispositivo robótico recientemente desarrollado para el acceso percutáneo en la cirugía de NLPC. Se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedad de cálculos renales que tenían indicaciones estándar para la NLPC en decúbito prono. La NLPC se realizó con punción percutánea con la ayuda de un dispositivo robótico con el uso de fluoroscopia intraoperatoria. 5 pacientes fueron reclutados en este estudio piloto durante un período de 3 meses. Las punciones fueron realizadas por el urólogo calificado por la junta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes se sometieron a investigaciones preoperatorias y estudios de imagen (urografía por TC/pielografía intravenosa) realizados antes de la operación según la preparación estándar para la operación. Se realizaron imágenes fluoroscópicas intraoperatorias para los pacientes y las imágenes se sincronizaron con el software. El brazo robótico se colocó en el sitio de la cirugía como para la NLPC en decúbito prono y el diafragma del brazo se centró sobre el sitio de entrada del cáliz de deseo. Se colocó una aguja en el centro del diafragma y, mediante el software, se alineó la necesidad en la línea de punción automáticamente en función de las imágenes fluoroscópicas. Una vez realizada la alineación, el cirujano hizo avanzar manualmente la aguja hasta que se confirmó la entrada mediante el flujo de orina procedente de la aguja de punción. Después de confirmar la entrada, se realizó una PCNL estándar con un dilatador con balón de 24 F o 30 F y se eliminó el cálculo con Cyberwand/Shockpulse, etc. Se midieron todos los parámetros intraoperatorios y perioperatorios mencionados en el formulario de recolección de datos. Los resultados se analizaron centrándose principalmente en el tiempo de obtención de la punción, la precisión de la punción, el tiempo de exposición a la radiación hasta la entrada en el cálice que se confirmó por el flujo libre de orina y por cualquier complicación.

Se reclutaron pacientes con edades comprendidas entre 21 y 75 años que fueron diagnosticados con enfermedades de cálculos renales y planificados para NLPC en decúbito prono con indicación de cirugía según el estándar de atención. Comprendieron el propósito de la prueba y ofrecieron su consentimiento voluntario e informado.

El dispositivo robótico, es decir. ANT reduce la curva de aprendizaje del acceso percutáneo, ya que reduce la necesidad de que el cirujano visualice el sistema calicial y la alineación de la aguja. También mejoró la eficiencia ya que hay menos dependencia de las habilidades humanas durante el procedimiento. En conjunto, el ensayo FIM fue un éxito. El desempeño del sistema ANT durante la prueba fue satisfactorio. El tiempo de alineación del robot es inferior a 30 segundos. El tiempo total de punción fue de alrededor de 6 minutos y no se informaron EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 a 75 años
  • Diagnosticado con enfermedad de cálculos renales y planificado para NLPC en decúbito prono con indicación de cirugía según el estándar de atención
  • Sujetos que entiendan el propósito de la prueba, consentimiento voluntario e informado, pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.

Criterio de exclusión:

  • trastornos hemorrágicos
  • Paciente en anticoagulación/medicamentos antiplaquetarios
  • pionefrosis
  • Mujeres embarazadas
  • No poder tener posición prono para el procedimiento debido a comorbilidades
  • Insuficiencia renal moderada a grave
  • La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses.
  • Cumplimiento deficiente y pacientes incapaces de completar el estudio de acuerdo con los requisitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCNL con la ayuda del dispositivo robótico
Los pacientes se someterán a NLP en decúbito prono bajo guía fluoroscópica y con la ayuda del dispositivo robótico.
Durante la cirugía, el robot se colocó sobre el punto de inserción estimado. Se alineó para que fuera paralelo al plano de imágenes del fluoroscopio tanto como fuera posible. La aguja debe colocarse a través del soporte y penetrar ligeramente en la superficie de la piel. Luego se toma una imagen de rayos X para garantizar que todo el dispositivo se pueda ver en la pantalla. Luego se realiza la calibración de la imagen a través de la GUI del software. Después de lo cual, el médico también debe realizar la selección de la punta de la aguja. Después de lo cual, se realizará la alineación de la aguja. Una vez que se completa la alineación de la aguja, el médico introducirá la aguja del trocar en el cuerpo del paciente, usando la fluoroscopia para juzgar la profundidad de penetración. Una vez que se ha alcanzado el objetivo, se debe extraer el estilo de aguja. La indicación de fuga de líquido a través de la aguja exterior confirma el éxito del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo necesario para el procedimiento de PCNL
Durante el procedimiento
Tiempo de alineación de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo necesario para la alineación de la aguja
Durante el procedimiento
Tiempo para apuntar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo que tarda la aguja en llegar al cáliz, desde que está en la piel hasta que la aguja se dirige con éxito
Durante el procedimiento
Número de intentos de inserción de aguja para obtener acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de intentos antes de alcanzar con éxito el cáliz
Durante el procedimiento
Dosis de radiación desde la colocación del robot hasta el flujo de orina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Una medida de la radiación expuesta durante el procedimiento quirúrgico.
Durante el procedimiento
Dosificación de radiación desde la colocación del robot hasta el objetivo de aguja exitoso a través de la confirmación de la imagen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Una medida de la radiación expuesta durante el procedimiento quirúrgico.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NDR-RA-PA-MY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cálculos renales

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