- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435132
Robotassisteret perkutan adgang
Robotassisteret perkutan adgang: Interventionel, ikke-randomiseret, åben-label, ikke-komparativ og First-in-Man-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik præoperative undersøgelser og billeddiagnostisk undersøgelse (CT urogram/intravenøs pyelografi) udført før operationen i henhold til standard operationsforberedelse. Der blev foretaget intraoperativ fluoroskopisk billeddannelse for patienterne, og billederne blev synkroniseret med softwaren. Robotarm blev placeret på operationsstedet som for udsat PCNL, og armens mellemgulv blev centreret over stedet for ønsket indgangsbæger. En nål blev sat ind i midten af membranen, og ved hjælp af softwaren blev behovet justeret i punkteringslinjen automatisk baseret på de fluoroskopiske billeder. Efter at justeringen var udført, blev nålen fremført manuelt af kirurgen, indtil indtrængen blev bekræftet ved udstrømning af urin fra punkturnålen. Efter at indtastningen var bekræftet, blev en standard PCNL ved hjælp af 24 F eller 30 F ballondilator udført og stenryddet ved hjælp af Cyberwand/ Shockpulse osv. Alle de intraoperative og perioperative parametre som nævnt i dataindsamlingsskemaet blev målt. Resultaterne blev analyseret med hovedfokus på tidspunktet for opnåelse af punktering, nøjagtighed af punktering, strålingseksponeringstid indtil indtrængning af calyceal, hvilket blev bekræftet ved frit flow af urin og for eventuelle komplikationer.
Patienter i alderen mellem 21 og 75 år, som blev diagnosticeret med nyrestenssygdomme og planlagt til tilbøjelig PCNL med indikation for operation i henhold til standarden for pleje, blev rekrutteret. De forstod formålet med at teste og tilbød deres frivillige og informerede samtykke.
Robotanordningen dvs. ANT mindsker indlæringskurven for perkutan adgang, da det reducerer behovet for kirurgens visualisering af calycealsystemet og nålejusteringen. Det forbedrede også effektiviteten, da der er mindre afhængighed af menneskelige færdigheder under proceduren. Som helhed var FIM-forsøget en succes. Ydeevnen af ANT-systemet under forsøget var tilfredsstillende. Robotjusteringstiden er mindre end 30 sekunder. Den samlede punkteringstid var omkring 6 minutter, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21 og 75 år
- Diagnosticeret med nyrestenssygdom og planlagt for tilbøjelig PCNL med indikation for operation i henhold til standarden for pleje
- Forsøgsperson, der forstår formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddannelsesopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Patient på antikoagulerende/blodpladehæmmende medicin
- Pyonefrose
- Gravid kvinde
- Ikke i stand til at have liggende stilling til proceduren på grund af følgesygdomme
- Moderat til svær nyresvigt
- Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Dårlig compliance og patienter ude af stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCNL ved hjælp af robottenheden
Patienter vil gennemgå tilbøjelige PCNL under fluoroskopisk vejledning og ved hjælp af robottenheden.
|
Under operationen blev robotten placeret over det estimerede indføringspunkt.
Det blev justeret til at være parallelt med fluoroskopets billeddannelsesplan så meget som muligt.
Nålen skal placeres gennem holderen og trænge let ind i hudens overflade.
Der tages derefter et røntgenbillede for at sikre, at hele enheden kan ses på skærmen.
Billedkalibrering udføres derefter gennem softwarens GUI.
Herefter skal klinikeren også udføre valg af nålespids.
Herefter udføres nålejustering.
Når nålejusteringen er fuldført, vil klinikeren derefter føre trokarnålen ind i patientens krop ved hjælp af fluoroskopi til at bedømme penetrationsdybden.
Når målet er nået, skal nålestilen trækkes ud.
Indikationen af lækage af væske gennem den ydre nål bekræfter procedurens succes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåleindføringstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid det tager for PCNL-proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tid for nålejustering
Tidsramme: Under proceduren
|
Tid det tager for nålejustering
|
Under proceduren
|
|
Tid til mål
Tidsramme: Under proceduren
|
Tiden det tager for nålen at nå bægeret, fra på huden til vellykket nålemålretning
|
Under proceduren
|
|
Antal kanyleindføringsforsøg for at få adgang
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal forsøg, før det lykkedes at nå bægeret
|
Under proceduren
|
|
Stråledosis fra placering af robot til udstrømning af urin
Tidsramme: Under proceduren
|
Et mål for den stråling, der udsættes under det kirurgiske indgreb
|
Under proceduren
|
|
Strålingsdosering fra placering af robot til vellykket nålemål via billedbekræftelse
Tidsramme: Under proceduren
|
Et mål for den stråling, der udsættes under det kirurgiske indgreb
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDR-RA-PA-MY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater