Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret perkutan adgang

15. juni 2020 opdateret af: NDR Medical Technology Pte Ltd

Robotassisteret perkutan adgang: Interventionel, ikke-randomiseret, åben-label, ikke-komparativ og First-in-Man-undersøgelse

Dette er en first-in-man (FIM) undersøgelse for at vise gennemførlighed og sikkerhedsprofil af den nyudviklede robotanordning til perkutan adgang i PCNL-kirurgi. Patienter med nyrestenssygdom, som havde standardindikationer for tilbøjelig PCNL, blev inkluderet i undersøgelsen. PCNL blev udført med perkutan punktering ved hjælp af robotudstyr med brug af intraoperativ fluoroskopi. 5 patienter blev rekrutteret i denne pilotundersøgelse over en periode på 3 måneder. Punktering blev udført af den bestyrelseskvalificerede urolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik præoperative undersøgelser og billeddiagnostisk undersøgelse (CT urogram/intravenøs pyelografi) udført før operationen i henhold til standard operationsforberedelse. Der blev foretaget intraoperativ fluoroskopisk billeddannelse for patienterne, og billederne blev synkroniseret med softwaren. Robotarm blev placeret på operationsstedet som for udsat PCNL, og armens mellemgulv blev centreret over stedet for ønsket indgangsbæger. En nål blev sat ind i midten af ​​membranen, og ved hjælp af softwaren blev behovet justeret i punkteringslinjen automatisk baseret på de fluoroskopiske billeder. Efter at justeringen var udført, blev nålen fremført manuelt af kirurgen, indtil indtrængen blev bekræftet ved udstrømning af urin fra punkturnålen. Efter at indtastningen var bekræftet, blev en standard PCNL ved hjælp af 24 F eller 30 F ballondilator udført og stenryddet ved hjælp af Cyberwand/ Shockpulse osv. Alle de intraoperative og perioperative parametre som nævnt i dataindsamlingsskemaet blev målt. Resultaterne blev analyseret med hovedfokus på tidspunktet for opnåelse af punktering, nøjagtighed af punktering, strålingseksponeringstid indtil indtrængning af calyceal, hvilket blev bekræftet ved frit flow af urin og for eventuelle komplikationer.

Patienter i alderen mellem 21 og 75 år, som blev diagnosticeret med nyrestenssygdomme og planlagt til tilbøjelig PCNL med indikation for operation i henhold til standarden for pleje, blev rekrutteret. De forstod formålet med at teste og tilbød deres frivillige og informerede samtykke.

Robotanordningen dvs. ANT mindsker indlæringskurven for perkutan adgang, da det reducerer behovet for kirurgens visualisering af calycealsystemet og nålejusteringen. Det forbedrede også effektiviteten, da der er mindre afhængighed af menneskelige færdigheder under proceduren. Som helhed var FIM-forsøget en succes. Ydeevnen af ​​ANT-systemet under forsøget var tilfredsstillende. Robotjusteringstiden er mindre end 30 sekunder. Den samlede punkteringstid var omkring 6 minutter, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 75 år
  • Diagnosticeret med nyrestenssygdom og planlagt for tilbøjelig PCNL med indikation for operation i henhold til standarden for pleje
  • Forsøgsperson, der forstår formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddannelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Patient på antikoagulerende/blodpladehæmmende medicin
  • Pyonefrose
  • Gravid kvinde
  • Ikke i stand til at have liggende stilling til proceduren på grund af følgesygdomme
  • Moderat til svær nyresvigt
  • Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Dårlig compliance og patienter ude af stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCNL ved hjælp af robottenheden
Patienter vil gennemgå tilbøjelige PCNL under fluoroskopisk vejledning og ved hjælp af robottenheden.
Under operationen blev robotten placeret over det estimerede indføringspunkt. Det blev justeret til at være parallelt med fluoroskopets billeddannelsesplan så meget som muligt. Nålen skal placeres gennem holderen og trænge let ind i hudens overflade. Der tages derefter et røntgenbillede for at sikre, at hele enheden kan ses på skærmen. Billedkalibrering udføres derefter gennem softwarens GUI. Herefter skal klinikeren også udføre valg af nålespids. Herefter udføres nålejustering. Når nålejusteringen er fuldført, vil klinikeren derefter føre trokarnålen ind i patientens krop ved hjælp af fluoroskopi til at bedømme penetrationsdybden. Når målet er nået, skal nålestilen trækkes ud. Indikationen af ​​lækage af væske gennem den ydre nål bekræfter procedurens succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nåleindføringstid
Tidsramme: Under proceduren
Tid det tager for PCNL-proceduren
Under proceduren
Tid for nålejustering
Tidsramme: Under proceduren
Tid det tager for nålejustering
Under proceduren
Tid til mål
Tidsramme: Under proceduren
Tiden det tager for nålen at nå bægeret, fra på huden til vellykket nålemålretning
Under proceduren
Antal kanyleindføringsforsøg for at få adgang
Tidsramme: Under proceduren
Antal forsøg, før det lykkedes at nå bægeret
Under proceduren
Stråledosis fra placering af robot til udstrømning af urin
Tidsramme: Under proceduren
Et mål for den stråling, der udsættes under det kirurgiske indgreb
Under proceduren
Strålingsdosering fra placering af robot til vellykket nålemål via billedbekræftelse
Tidsramme: Under proceduren
Et mål for den stråling, der udsættes under det kirurgiske indgreb
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Abonner