Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot által támogatott perkután hozzáférés

2020. június 15. frissítette: NDR Medical Technology Pte Ltd

Robot által támogatott perkután hozzáférés: intervenciós, nem véletlenszerű, nyílt, nem összehasonlító és első emberben végzett vizsgálat

Ez egy „first-in-man” (FIM) tanulmány, amely bemutatja az újonnan kifejlesztett, a PCNL-sebészetben a perkután hozzáférést biztosító roboteszköz megvalósíthatóságát és biztonsági profilját. A vizsgálatba olyan vesekőbetegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a hajlamos PCNL standard indikációi voltak. A PCNL-t perkután punkcióval végeztük roboteszköz segítségével, intraoperatív fluoroszkópiával. 5 beteget vontak be ebbe a kísérleti vizsgálatba 3 hónapon keresztül. A szúrásokat az igazgatótanácsi végzettségű urológus végezte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden betegnél preoperatív kivizsgáláson és képalkotó vizsgálaton (CT Urogram/intravénás pielográfia) végeztek a műtét előtt a szokásos műtéti előkészítés szerint. A betegeknél intraoperatív fluoroszkópos képalkotást végeztünk, és a képeket szinkronizáltuk a szoftverrel. Robotkart helyeztünk a műtét helyére a hajlamos PCNL-hez hasonlóan, és a kar rekeszizomját a belépés helye fölé helyeztük. A membrán közepébe egy tűt illesztettünk, és a szoftver segítségével a fluoroszkópos felvételek alapján automatikusan beállítottuk a szúrási vonalba. Miután az igazítás megtörtént, a tűt manuálisan mozgatta a sebész, amíg a behatolást meg nem erősítette a vizelet kifolyása a szúrt tűből. A belépés megerősítése után szabvány PCNL-t hajtottunk végre 24 F vagy 30 F ballontágítóval, és Cyberwand/Shockpulse stb. segítségével megtisztították a köveket. Az adatgyűjtési űrlapon szereplő összes intraoperatív és perioperatív paramétert mértük. Az eredményeket elsősorban a szúrás időpontjára, a szúrás pontosságára, a kehelybe jutásig tartó sugárterhelésre összpontosítva elemeztük, amit a szabad vizeletáramlás és az esetleges szövődmények igazoltak.

Olyan 21 és 75 év közötti betegeket vettek fel, akiknél vesekőbetegséget diagnosztizáltak, és hajlamos PCNL-re terveztek, és az ellátás standardjának megfelelően sebészeti beavatkozást jeleztek. Megértették a tesztelés célját, és felajánlották önkéntes és tájékozott beleegyezésüket.

A roboteszköz i.e. Az ANT csökkenti a perkután hozzáférés tanulási görbéjét, mivel csökkenti annak szükségességét, hogy a sebész vizualizálja a kehelyrendszert és a tű beállítását. A hatékonyságot is javította, mivel kevésbé függ az emberi képességektől az eljárás során. Összességében a FIM-per sikeres volt. Az ANT rendszer teljesítménye a próba során kielégítő volt. A robot beállítási ideje kevesebb, mint 30 másodperc. A teljes szúrási idő körülbelül 6 perc volt, és nem jelentettek mellékes eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 és 75 év között
  • Vesekőbetegséggel diagnosztizáltak, és hajlamos PCNL-re tervezték, műtéti javallattal az ellátás standardjának megfelelően
  • Az alanyok, akik megértik a tesztelés célját, az önkéntes és tájékozott beleegyezés, az invazív képalkotó vizsgálaton átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavarok
  • Véralvadásgátló/thrombocyta-gátló szereket szedő beteg
  • Pyonephrosis
  • Terhes nők
  • Társbetegségek miatt nem tud hajlamos lenni a beavatkozáshoz
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Rossz együttműködés, és a betegek nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCNL a roboteszköz segítségével
A betegek hajlamos PCNL-n esnek át fluoroszkópos irányítás mellett és a roboteszköz segítségével.
A műtét során a robotot a becsült behelyezési pont fölé helyezték. Úgy igazították, hogy a lehető legnagyobb mértékben párhuzamos legyen a fluoroszkóp képalkotó síkjával. A tűt át kell helyezni a tartón, és kissé át kell hatolni a bőr felszínén. Ezután röntgenfelvételt készítenek annak biztosítására, hogy az egész készülék látható legyen a képernyőn. A képkalibráció ezután a szoftveres grafikus felhasználói felületen keresztül történik. Ezt követően a klinikusnak a tűhegy kiválasztását is végre kell hajtania. Ezt követően kerül sor a tűigazításra. Amint a tű beigazítása befejeződött, a klinikus a trokár tűt a páciens testébe viszi, a fluoroszkópia segítségével a behatolási mélység megítélésére. A cél elérése után a tűstílust ki kell húzni. A folyadék szivárgásának jelzése a külső tűn keresztül megerősíti az eljárás sikerességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű beszúrási ideje
Időkeret: Az eljárás során
A PCNL eljáráshoz szükséges idő
Az eljárás során
Tűigazítási idő
Időkeret: Az eljárás során
A tű beállításához szükséges idő
Az eljárás során
Ideje megcélozni
Időkeret: Az eljárás során
Időbe telik, amíg a tű eléri a csészét, a bőrfelülettől a sikeres tűcélzásig
Az eljárás során
A hozzáféréshez szükséges tűszúrási kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás során
A csésze sikeres elérése előtti próbálkozások száma
Az eljárás során
Sugárdózis a robot elhelyezésétől a vizelet kifolyásáig
Időkeret: Az eljárás során
A sebészeti beavatkozás során kitett sugárzás mértéke
Az eljárás során
Sugárdózis a robot elhelyezésétől a sikeres tűcélpontig kép megerősítésével
Időkeret: Az eljárás során
A sebészeti beavatkozás során kitett sugárzás mértéke
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDR-RA-PA-MY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel