- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435132
Robot által támogatott perkután hozzáférés
Robot által támogatott perkután hozzáférés: intervenciós, nem véletlenszerű, nyílt, nem összehasonlító és első emberben végzett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden betegnél preoperatív kivizsgáláson és képalkotó vizsgálaton (CT Urogram/intravénás pielográfia) végeztek a műtét előtt a szokásos műtéti előkészítés szerint. A betegeknél intraoperatív fluoroszkópos képalkotást végeztünk, és a képeket szinkronizáltuk a szoftverrel. Robotkart helyeztünk a műtét helyére a hajlamos PCNL-hez hasonlóan, és a kar rekeszizomját a belépés helye fölé helyeztük. A membrán közepébe egy tűt illesztettünk, és a szoftver segítségével a fluoroszkópos felvételek alapján automatikusan beállítottuk a szúrási vonalba. Miután az igazítás megtörtént, a tűt manuálisan mozgatta a sebész, amíg a behatolást meg nem erősítette a vizelet kifolyása a szúrt tűből. A belépés megerősítése után szabvány PCNL-t hajtottunk végre 24 F vagy 30 F ballontágítóval, és Cyberwand/Shockpulse stb. segítségével megtisztították a köveket. Az adatgyűjtési űrlapon szereplő összes intraoperatív és perioperatív paramétert mértük. Az eredményeket elsősorban a szúrás időpontjára, a szúrás pontosságára, a kehelybe jutásig tartó sugárterhelésre összpontosítva elemeztük, amit a szabad vizeletáramlás és az esetleges szövődmények igazoltak.
Olyan 21 és 75 év közötti betegeket vettek fel, akiknél vesekőbetegséget diagnosztizáltak, és hajlamos PCNL-re terveztek, és az ellátás standardjának megfelelően sebészeti beavatkozást jeleztek. Megértették a tesztelés célját, és felajánlották önkéntes és tájékozott beleegyezésüket.
A roboteszköz i.e. Az ANT csökkenti a perkután hozzáférés tanulási görbéjét, mivel csökkenti annak szükségességét, hogy a sebész vizualizálja a kehelyrendszert és a tű beállítását. A hatékonyságot is javította, mivel kevésbé függ az emberi képességektől az eljárás során. Összességében a FIM-per sikeres volt. Az ANT rendszer teljesítménye a próba során kielégítő volt. A robot beállítási ideje kevesebb, mint 30 másodperc. A teljes szúrási idő körülbelül 6 perc volt, és nem jelentettek mellékes eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21 és 75 év között
- Vesekőbetegséggel diagnosztizáltak, és hajlamos PCNL-re tervezték, műtéti javallattal az ellátás standardjának megfelelően
- Az alanyok, akik megértik a tesztelés célját, az önkéntes és tájékozott beleegyezés, az invazív képalkotó vizsgálaton átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavarok
- Véralvadásgátló/thrombocyta-gátló szereket szedő beteg
- Pyonephrosis
- Terhes nők
- Társbetegségek miatt nem tud hajlamos lenni a beavatkozáshoz
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Rossz együttműködés, és a betegek nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCNL a roboteszköz segítségével
A betegek hajlamos PCNL-n esnek át fluoroszkópos irányítás mellett és a roboteszköz segítségével.
|
A műtét során a robotot a becsült behelyezési pont fölé helyezték.
Úgy igazították, hogy a lehető legnagyobb mértékben párhuzamos legyen a fluoroszkóp képalkotó síkjával.
A tűt át kell helyezni a tartón, és kissé át kell hatolni a bőr felszínén.
Ezután röntgenfelvételt készítenek annak biztosítására, hogy az egész készülék látható legyen a képernyőn.
A képkalibráció ezután a szoftveres grafikus felhasználói felületen keresztül történik.
Ezt követően a klinikusnak a tűhegy kiválasztását is végre kell hajtania.
Ezt követően kerül sor a tűigazításra.
Amint a tű beigazítása befejeződött, a klinikus a trokár tűt a páciens testébe viszi, a fluoroszkópia segítségével a behatolási mélység megítélésére.
A cél elérése után a tűstílust ki kell húzni.
A folyadék szivárgásának jelzése a külső tűn keresztül megerősíti az eljárás sikerességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű beszúrási ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A PCNL eljáráshoz szükséges idő
|
Az eljárás során
|
|
Tűigazítási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A tű beállításához szükséges idő
|
Az eljárás során
|
|
Ideje megcélozni
Időkeret: Az eljárás során
|
Időbe telik, amíg a tű eléri a csészét, a bőrfelülettől a sikeres tűcélzásig
|
Az eljárás során
|
|
A hozzáféréshez szükséges tűszúrási kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás során
|
A csésze sikeres elérése előtti próbálkozások száma
|
Az eljárás során
|
|
Sugárdózis a robot elhelyezésétől a vizelet kifolyásáig
Időkeret: Az eljárás során
|
A sebészeti beavatkozás során kitett sugárzás mértéke
|
Az eljárás során
|
|
Sugárdózis a robot elhelyezésétől a sikeres tűcélpontig kép megerősítésével
Időkeret: Az eljárás során
|
A sebészeti beavatkozás során kitett sugárzás mértéke
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDR-RA-PA-MY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .