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Accès percutané assisté par robot

15 juin 2020 mis à jour par: NDR Medical Technology Pte Ltd

Accès percutané assisté par robot : étude interventionnelle, non randomisée, ouverte, non comparative et première chez l'homme

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIM) pour montrer la faisabilité et le profil d'innocuité du dispositif robotique nouvellement développé pour l'accès percutané dans la chirurgie PCNL. Les patients atteints de calculs rénaux qui présentaient des indications standard de PCNL enclin ont été inclus dans l'étude. PCNL a été réalisée avec ponction percutanée à l'aide d'un dispositif robotique avec l'utilisation de la fluoroscopie peropératoire. 5 patients ont été recrutés dans cette étude pilote sur une période de 3 mois. Les ponctions ont été réalisées par l'urologue diplômé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients ont subi des examens préopératoires et une étude d'imagerie (CT Urogram / Intravenous Pyelography) effectués avant l'opération conformément à la préparation standard de l'opération. Une imagerie fluoroscopique peropératoire a été réalisée pour les patients et les images ont été synchronisées avec le logiciel. Le bras robotique a été placé sur le site de la chirurgie comme pour le PCNL en décubitus ventral et le diaphragme du bras a été centré sur le site du calice désiré d'entrée. Une aiguille a été engagée au centre du diaphragme et à l'aide du logiciel, le besoin a été automatiquement aligné dans la ligne de ponction en fonction des images fluoroscopiques. Une fois l'alignement effectué, l'aiguille a été avancée manuellement par le chirurgien jusqu'à ce que l'entrée soit confirmée par l'écoulement d'urine de l'aiguille de ponction. Une fois l'entrée confirmée, un PCNL standard utilisant un dilatateur à ballonnet 24 F ou 30 F a été effectué et les calculs ont été éliminés à l'aide de Cyberwand / Shockpulse, etc. Tous les paramètres peropératoires et périopératoires tels que mentionnés dans le formulaire de collecte de données ont été mesurés. Les résultats ont été analysés en mettant l'accent sur le temps d'obtention de la ponction, la précision de la ponction, le temps d'exposition aux radiations jusqu'à l'entrée du calice qui a été confirmée par la libre circulation de l'urine et pour toute complication.

Des patients âgés de 21 à 75 ans qui ont été diagnostiqués avec des calculs rénaux et prévus pour une PCNL sujette avec une indication de chirurgie selon les normes de soins ont été recrutés. Ils ont compris le but du test et ont offert leur consentement volontaire et éclairé.

Le dispositif robotique, c'est-à-dire L'ANT diminue la courbe d'apprentissage de l'accès percutané car il réduit le besoin de visualisation par le chirurgien du système caliceal et de l'alignement de l'aiguille. Cela a également amélioré l'efficacité car il y a moins de dépendance aux compétences humaines pendant la procédure. Dans l'ensemble, l'essai FIM a été un succès. Les performances du système ANT au cours de l'essai ont été satisfaisantes. Le temps d'alignement du robot est inférieur à 30 secondes. La durée totale de ponction était d'environ 6 minutes et aucun EI n'a été signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 21 et 75 ans
  • Diagnostiqué avec une maladie des calculs rénaux et prévu pour un PCNL sujet avec indication de chirurgie selon la norme de soins
  • Sujet ayant compris la finalité des tests, le consentement volontaire et éclairé, les patients subissant un suivi par imagerie invasive.

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques
  • Patient sous anticoagulation/antiplaquettaires
  • Pyonéphrose
  • Femmes enceintes
  • Incapable d'avoir une position couchée pour la procédure en raison de comorbidités
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois
  • Mauvaise observance et patients incapables de terminer l'étude conformément aux exigences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCNL à l'aide du dispositif robotique
Les patients subiront une PCNL sujette sous guidage fluoroscopique et à l'aide du dispositif robotique.
Pendant la chirurgie, le robot a été positionné sur le point d'insertion estimé. Il a été aligné pour être parallèle au plan d'imagerie du fluoroscope autant que possible. L'aiguille doit être placée à travers le support et pénétrer légèrement la surface de la peau. Une image radiographique est ensuite prise pour s'assurer que l'ensemble de l'appareil est visible à l'écran. L'étalonnage de l'image est ensuite effectué via l'interface graphique du logiciel. Après quoi, le clinicien doit également effectuer la sélection de la pointe de l'aiguille. Après quoi, l'alignement de l'aiguille sera alors effectué. Une fois l'alignement de l'aiguille terminé, le clinicien fera avancer l'aiguille du trocart dans le corps du patient, en utilisant la fluoroscopie pour juger de la profondeur de pénétration. Une fois la cible atteinte, le style d'aiguille doit être extrait. L'indication d'une fuite de liquide à travers l'aiguille externe confirme le succès de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure
Temps pris pour la procédure PCNL
Pendant la procédure
Temps d'alignement de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure
Temps nécessaire pour l'alignement de l'aiguille
Pendant la procédure
Il est temps de cibler
Délai: Pendant la procédure
Temps mis par l'aiguille pour atteindre le calice, depuis la peau jusqu'au ciblage réussi de l'aiguille
Pendant la procédure
Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille pour obtenir l'accès
Délai: Pendant la procédure
Nombre de tentatives avant de réussir à atteindre le calice
Pendant la procédure
Dosage du rayonnement depuis le placement du robot jusqu'à l'écoulement de l'urine
Délai: Pendant la procédure
Une mesure du rayonnement exposé pendant l'intervention chirurgicale
Pendant la procédure
Dosage de rayonnement du placement du robot à la cible d'aiguille réussie via la confirmation d'image
Délai: Pendant la procédure
Une mesure du rayonnement exposé pendant l'intervention chirurgicale
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDR-RA-PA-MY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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