- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435132
Accès percutané assisté par robot
Accès percutané assisté par robot : étude interventionnelle, non randomisée, ouverte, non comparative et première chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont subi des examens préopératoires et une étude d'imagerie (CT Urogram / Intravenous Pyelography) effectués avant l'opération conformément à la préparation standard de l'opération. Une imagerie fluoroscopique peropératoire a été réalisée pour les patients et les images ont été synchronisées avec le logiciel. Le bras robotique a été placé sur le site de la chirurgie comme pour le PCNL en décubitus ventral et le diaphragme du bras a été centré sur le site du calice désiré d'entrée. Une aiguille a été engagée au centre du diaphragme et à l'aide du logiciel, le besoin a été automatiquement aligné dans la ligne de ponction en fonction des images fluoroscopiques. Une fois l'alignement effectué, l'aiguille a été avancée manuellement par le chirurgien jusqu'à ce que l'entrée soit confirmée par l'écoulement d'urine de l'aiguille de ponction. Une fois l'entrée confirmée, un PCNL standard utilisant un dilatateur à ballonnet 24 F ou 30 F a été effectué et les calculs ont été éliminés à l'aide de Cyberwand / Shockpulse, etc. Tous les paramètres peropératoires et périopératoires tels que mentionnés dans le formulaire de collecte de données ont été mesurés. Les résultats ont été analysés en mettant l'accent sur le temps d'obtention de la ponction, la précision de la ponction, le temps d'exposition aux radiations jusqu'à l'entrée du calice qui a été confirmée par la libre circulation de l'urine et pour toute complication.
Des patients âgés de 21 à 75 ans qui ont été diagnostiqués avec des calculs rénaux et prévus pour une PCNL sujette avec une indication de chirurgie selon les normes de soins ont été recrutés. Ils ont compris le but du test et ont offert leur consentement volontaire et éclairé.
Le dispositif robotique, c'est-à-dire L'ANT diminue la courbe d'apprentissage de l'accès percutané car il réduit le besoin de visualisation par le chirurgien du système caliceal et de l'alignement de l'aiguille. Cela a également amélioré l'efficacité car il y a moins de dépendance aux compétences humaines pendant la procédure. Dans l'ensemble, l'essai FIM a été un succès. Les performances du système ANT au cours de l'essai ont été satisfaisantes. Le temps d'alignement du robot est inférieur à 30 secondes. La durée totale de ponction était d'environ 6 minutes et aucun EI n'a été signalé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 75 ans
- Diagnostiqué avec une maladie des calculs rénaux et prévu pour un PCNL sujet avec indication de chirurgie selon la norme de soins
- Sujet ayant compris la finalité des tests, le consentement volontaire et éclairé, les patients subissant un suivi par imagerie invasive.
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques
- Patient sous anticoagulation/antiplaquettaires
- Pyonéphrose
- Femmes enceintes
- Incapable d'avoir une position couchée pour la procédure en raison de comorbidités
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois
- Mauvaise observance et patients incapables de terminer l'étude conformément aux exigences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCNL à l'aide du dispositif robotique
Les patients subiront une PCNL sujette sous guidage fluoroscopique et à l'aide du dispositif robotique.
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Pendant la chirurgie, le robot a été positionné sur le point d'insertion estimé.
Il a été aligné pour être parallèle au plan d'imagerie du fluoroscope autant que possible.
L'aiguille doit être placée à travers le support et pénétrer légèrement la surface de la peau.
Une image radiographique est ensuite prise pour s'assurer que l'ensemble de l'appareil est visible à l'écran.
L'étalonnage de l'image est ensuite effectué via l'interface graphique du logiciel.
Après quoi, le clinicien doit également effectuer la sélection de la pointe de l'aiguille.
Après quoi, l'alignement de l'aiguille sera alors effectué.
Une fois l'alignement de l'aiguille terminé, le clinicien fera avancer l'aiguille du trocart dans le corps du patient, en utilisant la fluoroscopie pour juger de la profondeur de pénétration.
Une fois la cible atteinte, le style d'aiguille doit être extrait.
L'indication d'une fuite de liquide à travers l'aiguille externe confirme le succès de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure
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Temps pris pour la procédure PCNL
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Pendant la procédure
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Temps d'alignement de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure
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Temps nécessaire pour l'alignement de l'aiguille
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Pendant la procédure
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Il est temps de cibler
Délai: Pendant la procédure
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Temps mis par l'aiguille pour atteindre le calice, depuis la peau jusqu'au ciblage réussi de l'aiguille
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Pendant la procédure
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Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille pour obtenir l'accès
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de tentatives avant de réussir à atteindre le calice
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Pendant la procédure
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Dosage du rayonnement depuis le placement du robot jusqu'à l'écoulement de l'urine
Délai: Pendant la procédure
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Une mesure du rayonnement exposé pendant l'intervention chirurgicale
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Pendant la procédure
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Dosage de rayonnement du placement du robot à la cible d'aiguille réussie via la confirmation d'image
Délai: Pendant la procédure
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Une mesure du rayonnement exposé pendant l'intervention chirurgicale
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDR-RA-PA-MY
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