Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированный чрескожный доступ

15 июня 2020 г. обновлено: NDR Medical Technology Pte Ltd

Роботизированный чрескожный доступ: интервенционное, нерандомизированное, открытое, несравнительное и первое исследование на человеке

Это первое исследование на человеке (FIM), чтобы показать осуществимость и профиль безопасности недавно разработанного роботизированного устройства для чрескожного доступа в хирургии ЧНЛ. В исследование были включены пациенты с почечно-каменной болезнью, у которых были стандартные показания к ПНЛ прон-линии. ЧКНЛ проводилась чрескожной пункцией с помощью роботизированного аппарата с применением интраоперационной рентгеноскопии. 5 пациентов были набраны в этом пилотном исследовании в течение 3 месяцев. Пункции выполнял квалифицированный уролог.

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам перед операцией в соответствии со стандартной подготовкой к операции были проведены предоперационные исследования и визуализирующие исследования (КТ-урография/внутривенная пиелография). Пациентам была сделана интраоперационная рентгеноскопия, и изображения были синхронизированы с программным обеспечением. Роботизированную руку помещали на место операции, как при ЧНЛ в положении лежа, а диафрагму руки центрировали над местом входа чашечки желания. Игла вводилась в центр диафрагмы и с помощью программного обеспечения выравнивалась линия пункции автоматически на основании рентгеноскопических изображений. После того, как выравнивание было выполнено, игла продвигалась вручную хирургом до тех пор, пока вход не был подтвержден истечением мочи из пункционной иглы. После того, как запись была подтверждена, была выполнена стандартная ЧНЛ с использованием баллонного дилататора 24 F или 30 F и удаление камня с помощью Cyberwand/Shockpulse и т. д. Были измерены все интраоперационные и периоперационные параметры, указанные в форме сбора данных. При анализе результатов основное внимание уделялось времени получения пункции, точности пункции, времени облучения до входа в чашечки, что подтверждалось свободным оттоком мочи и любым осложнениям.

В исследование были включены пациенты в возрасте от 21 до 75 лет, у которых были диагностированы мочекаменные болезни и которым планировалась ЧНЛ прон-линии с показаниями к хирургическому вмешательству в соответствии со стандартом лечения. Они поняли цель тестирования и предложили свое добровольное и информированное согласие.

Роботизированное устройство, т.е. ANT уменьшает кривую обучения чрескожному доступу, поскольку уменьшает потребность хирурга в визуализации чашечно-лоханочной системы и выравнивании иглы. Это также повысило эффективность, поскольку во время процедуры меньше зависит от человеческих навыков. В целом испытание FIM прошло успешно. Работа системы ANT во время испытаний была удовлетворительной. Время выравнивания робота составляет менее 30 секунд. Общее время пункции составило около 6 минут, о нежелательных явлениях не сообщалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 75 лет
  • Диагноз почечнокаменной болезни и запланированная ЧНЛ с предрасположенностью к хирургическому вмешательству в соответствии со стандартом лечения
  • Субъект, который понимает цель тестирования, добровольное и информированное согласие, пациенты, проходящие последующее инвазивное визуализирующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости крови
  • Пациент на антикоагулянтах/антитромбоцитарных препаратах
  • Пионефроз
  • Беременные женщины
  • Невозможность лежать на животе во время процедуры из-за сопутствующих заболеваний
  • От умеренной до тяжелой почечной недостаточности
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев.
  • Плохая комплаентность и пациенты, неспособные завершить исследование в соответствии с требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПНЛ с помощью роботизированного устройства
Пациенты будут подвергаться ПНЛ в положении лежа под рентгеноскопическим контролем и с помощью роботизированного устройства.
Во время операции робот располагался над предполагаемой точкой введения. Он был выровнен так, чтобы быть максимально параллельным плоскости визуализации рентгеноскопа. Иглу необходимо провести через держатель и слегка проколоть поверхность кожи. Затем делается рентгеновский снимок, чтобы убедиться, что на экране видно все устройство. Затем калибровка изображения выполняется через графический интерфейс программного обеспечения. После этого врач также должен выполнить выбор кончика иглы. После чего выполняется выравнивание иглы. После завершения выравнивания иглы врач вводит иглу троакара в тело пациента, используя рентгеноскопию для оценки глубины проникновения. Как только цель достигнута, стиль иглы должен быть извлечен. Индикация утечки жидкости через наружную иглу подтверждает успех процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время введения иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
Время, затраченное на процедуру ПНЛ
Во время процедуры
Время выравнивания иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
Время, необходимое для выравнивания иглы
Во время процедуры
Время цели
Временное ограничение: Во время процедуры
Время, необходимое для того, чтобы игла достигла чашечки, начиная с кожи и заканчивая успешным нацеливанием иглы
Во время процедуры
Количество попыток введения иглы для получения доступа
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество попыток до успешного достижения чашечки
Во время процедуры
Доза облучения от размещения робота до истечения мочи
Временное ограничение: Во время процедуры
Мера облучения во время хирургической процедуры
Во время процедуры
Доза излучения от размещения робота до успешной цели иглы с помощью подтверждения изображения
Временное ограничение: Во время процедуры
Мера облучения во время хирургической процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться