- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04435132
Robotondersteunde percutane toegang
Robotondersteunde percutane toegang: Interventionele, niet-gerandomiseerde, open-label, niet-vergelijkende en first-in-man-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen voorafgaand aan de operatie preoperatief onderzoek en beeldvormend onderzoek (CT-urogram/intraveneuze pyelografie) volgens de standaardvoorbereiding van de operatie. Intraoperatief werd fluoroscopische beeldvorming gedaan voor de patiënten en de beelden werden gesynchroniseerd met de software. De robotarm werd op de plaats van de operatie geplaatst zoals voor PCNL in buikligging en het middenrif van de arm was gecentreerd over de plaats van de gewenste kelk van binnenkomst. Een naald werd in het midden van het diafragma geplaatst en met behulp van de software werd de behoefte automatisch uitgelijnd in de punctielijn op basis van de fluoroscopische beelden. Nadat de uitlijning was voltooid, werd de naald handmatig door de chirurg voortbewogen totdat de invoer werd bevestigd door uitstroming van urine uit de priknaald. Nadat de invoer was bevestigd, werd een standaard PCNL uitgevoerd met behulp van een 24 F of 30 F ballondilatator en werd de steen verwijderd met behulp van Cyberwand/Shockpulse enz. Alle intraoperatieve en perioperatieve parameters zoals vermeld in het gegevensverzamelingsformulier werden gemeten. De resultaten werden geanalyseerd met de nadruk op de tijd van het verkrijgen van de punctie, de nauwkeurigheid van de punctie, de tijd van blootstelling aan straling tot het binnendringen van de kelk, wat werd bevestigd door vrije urinestroom en op eventuele complicaties.
Patiënten in de leeftijd van 21 tot 75 jaar oud bij wie de diagnose niersteenziekte was gesteld en die volgens de zorgstandaard PCNL moesten ondergaan met een indicatie voor een operatie, werden geworven. Ze begrepen het doel van testen en boden hun vrijwillige en geïnformeerde toestemming aan.
Het robotapparaat, d.w.z. ANT vermindert de leercurve van percutane toegang omdat het de noodzaak vermindert voor visualisatie door de chirurg van het calyceale systeem en de uitlijning van de naald. Het verbeterde ook de efficiëntie omdat er minder afhankelijkheid is van menselijke vaardigheden tijdens de procedure. Over het geheel genomen was de FIM-proef een succes. De prestaties van het ANT-systeem tijdens de proef waren bevredigend. De uitlijntijd van de robot is minder dan 30 seconden. De totale punctietijd was ongeveer 6 minuten en er werden geen bijwerkingen gemeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
- Gediagnosticeerd met niersteenziekte en gepland voor gevoelige PCNL met indicatie voor chirurgie volgens de zorgstandaard
- Proefpersonen die het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming begrijpen, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen
- Patiënt gebruikt anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers
- Pyonefrose
- Zwangere vrouw
- Kan vanwege comorbiditeit geen buikligging hebben voor de procedure
- Matig tot ernstig nierfalen
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden
- Slechte naleving en patiënten kunnen het onderzoek niet voltooien in overeenstemming met de vereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCNL met behulp van het robotapparaat
Patiënten ondergaan PCNL in buikligging onder fluoroscopische begeleiding en met behulp van het robotapparaat.
|
Tijdens de operatie werd de robot boven het geschatte inbrengpunt geplaatst.
Het was zo uitgelijnd dat het zo veel mogelijk evenwijdig aan het beeldvlak van de fluoroscoop liep.
De naald moet door de houder worden gestoken en enigszins door het huidoppervlak dringen.
Vervolgens wordt er een röntgenfoto gemaakt om ervoor te zorgen dat het hele apparaat op het scherm te zien is.
Beeldkalibratie wordt vervolgens uitgevoerd via de software-GUI.
Daarna moet de arts ook de naaldpuntselectie uitvoeren.
Daarna wordt de naalduitlijning uitgevoerd.
Zodra de naalduitlijning is voltooid, zal de arts de trocarnaald in het lichaam van de patiënt brengen, met behulp van fluoroscopie om de penetratiediepte te beoordelen.
Zodra het doel is bereikt, moet de naaldstijl worden geëxtraheerd.
De indicatie van vloeistoflekkage door de buitenste naald bevestigt het succes van de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naald inbrengtijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Benodigde tijd voor PCNL-procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Naalduitlijningstijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De tijd die nodig is voor het uitlijnen van de naald
|
Tijdens procedure
|
|
Tijd om te richten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijd die nodig is voor de naald om de kelk te bereiken, van op de huid tot succesvolle naaldtargeting
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal pogingen om de naald in te brengen om toegang te krijgen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal pogingen voordat de kelk met succes wordt bereikt
|
Tijdens procedure
|
|
Stralingsdosis van plaatsing van de robot tot uitstroming van urine
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Een maat voor de straling die wordt blootgesteld tijdens de chirurgische ingreep
|
Tijdens procedure
|
|
Stralingsdosis van plaatsing van robot tot succesvol naalddoel via beeldbevestiging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Een maat voor de straling die wordt blootgesteld tijdens de chirurgische ingreep
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mozer P, Troccaz J, Stoianovici D. Urologic robots and future directions. Curr Opin Urol. 2009 Jan;19(1):114-9. doi: 10.1097/MOU.0b013e32831cc1ba.
- Cinquin P. How today's robots work and perspectives for the future. J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e12-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.08.003. Epub 2011 Oct 5. No abstract available. Erratum In: J Visc Surg. 2012 Feb;149(1):e81.
- Oo MM, Gandhi HR, Chong KT, Goh JQ, Ng KW, Hein AT, Tan YK. Automated Needle Targeting with X-ray (ANT-X) - Robot-assisted device for percutaneous nephrolithotomy (PCNL) with its first successful use in human. J Endourol. 2021 Jun;35(6):e919. doi: 10.1089/end.2018.0003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDR-RA-PA-MY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .