Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde percutane toegang

15 juni 2020 bijgewerkt door: NDR Medical Technology Pte Ltd

Robotondersteunde percutane toegang: Interventionele, niet-gerandomiseerde, open-label, niet-vergelijkende en first-in-man-studie

Dit is een first-in-man (FIM) studie om de haalbaarheid en het veiligheidsprofiel aan te tonen van het nieuw ontwikkelde robotapparaat voor percutane toegang bij PCNL-chirurgie. Patiënten met niersteenziekte die standaardindicaties hadden voor gevoelige PCNL werden in de studie opgenomen. PCNL werd uitgevoerd met percutane punctie met behulp van een robotapparaat met behulp van intra-operatieve fluoroscopie. 5 patiënten werden geworven in deze pilootstudie over een periode van 3 maanden. Puncturen werden uitgevoerd door de board-gekwalificeerde uroloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergingen voorafgaand aan de operatie preoperatief onderzoek en beeldvormend onderzoek (CT-urogram/intraveneuze pyelografie) volgens de standaardvoorbereiding van de operatie. Intraoperatief werd fluoroscopische beeldvorming gedaan voor de patiënten en de beelden werden gesynchroniseerd met de software. De robotarm werd op de plaats van de operatie geplaatst zoals voor PCNL in buikligging en het middenrif van de arm was gecentreerd over de plaats van de gewenste kelk van binnenkomst. Een naald werd in het midden van het diafragma geplaatst en met behulp van de software werd de behoefte automatisch uitgelijnd in de punctielijn op basis van de fluoroscopische beelden. Nadat de uitlijning was voltooid, werd de naald handmatig door de chirurg voortbewogen totdat de invoer werd bevestigd door uitstroming van urine uit de priknaald. Nadat de invoer was bevestigd, werd een standaard PCNL uitgevoerd met behulp van een 24 F of 30 F ballondilatator en werd de steen verwijderd met behulp van Cyberwand/Shockpulse enz. Alle intraoperatieve en perioperatieve parameters zoals vermeld in het gegevensverzamelingsformulier werden gemeten. De resultaten werden geanalyseerd met de nadruk op de tijd van het verkrijgen van de punctie, de nauwkeurigheid van de punctie, de tijd van blootstelling aan straling tot het binnendringen van de kelk, wat werd bevestigd door vrije urinestroom en op eventuele complicaties.

Patiënten in de leeftijd van 21 tot 75 jaar oud bij wie de diagnose niersteenziekte was gesteld en die volgens de zorgstandaard PCNL moesten ondergaan met een indicatie voor een operatie, werden geworven. Ze begrepen het doel van testen en boden hun vrijwillige en geïnformeerde toestemming aan.

Het robotapparaat, d.w.z. ANT vermindert de leercurve van percutane toegang omdat het de noodzaak vermindert voor visualisatie door de chirurg van het calyceale systeem en de uitlijning van de naald. Het verbeterde ook de efficiëntie omdat er minder afhankelijkheid is van menselijke vaardigheden tijdens de procedure. Over het geheel genomen was de FIM-proef een succes. De prestaties van het ANT-systeem tijdens de proef waren bevredigend. De uitlijntijd van de robot is minder dan 30 seconden. De totale punctietijd was ongeveer 6 minuten en er werden geen bijwerkingen gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 75 jaar
  • Gediagnosticeerd met niersteenziekte en gepland voor gevoelige PCNL met indicatie voor chirurgie volgens de zorgstandaard
  • Proefpersonen die het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming begrijpen, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen
  • Patiënt gebruikt anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers
  • Pyonefrose
  • Zwangere vrouw
  • Kan vanwege comorbiditeit geen buikligging hebben voor de procedure
  • Matig tot ernstig nierfalen
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden
  • Slechte naleving en patiënten kunnen het onderzoek niet voltooien in overeenstemming met de vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCNL met behulp van het robotapparaat
Patiënten ondergaan PCNL in buikligging onder fluoroscopische begeleiding en met behulp van het robotapparaat.
Tijdens de operatie werd de robot boven het geschatte inbrengpunt geplaatst. Het was zo uitgelijnd dat het zo veel mogelijk evenwijdig aan het beeldvlak van de fluoroscoop liep. De naald moet door de houder worden gestoken en enigszins door het huidoppervlak dringen. Vervolgens wordt er een röntgenfoto gemaakt om ervoor te zorgen dat het hele apparaat op het scherm te zien is. Beeldkalibratie wordt vervolgens uitgevoerd via de software-GUI. Daarna moet de arts ook de naaldpuntselectie uitvoeren. Daarna wordt de naalduitlijning uitgevoerd. Zodra de naalduitlijning is voltooid, zal de arts de trocarnaald in het lichaam van de patiënt brengen, met behulp van fluoroscopie om de penetratiediepte te beoordelen. Zodra het doel is bereikt, moet de naaldstijl worden geëxtraheerd. De indicatie van vloeistoflekkage door de buitenste naald bevestigt het succes van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald inbrengtijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Benodigde tijd voor PCNL-procedure
Tijdens procedure
Naalduitlijningstijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De tijd die nodig is voor het uitlijnen van de naald
Tijdens procedure
Tijd om te richten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijd die nodig is voor de naald om de kelk te bereiken, van op de huid tot succesvolle naaldtargeting
Tijdens procedure
Aantal pogingen om de naald in te brengen om toegang te krijgen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal pogingen voordat de kelk met succes wordt bereikt
Tijdens procedure
Stralingsdosis van plaatsing van de robot tot uitstroming van urine
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een maat voor de straling die wordt blootgesteld tijdens de chirurgische ingreep
Tijdens procedure
Stralingsdosis van plaatsing van robot tot succesvol naalddoel via beeldbevestiging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een maat voor de straling die wordt blootgesteld tijdens de chirurgische ingreep
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren