评估 SHR-1222 注射液对绝经后骨质疏松症患者疗效的多剂量研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 筛查时年龄≥50岁且≤70岁且绝经至少5年；
3. 筛查时体重≥40kg；
4. 根据 DXA 扫描，筛查时腰椎、全髋或股骨颈的 BMD T 值≤-2.50；
5. L1-L4 区域至少有 2 个椎骨和至少一个髋关节可通过 DXA 评估；
6. 在筛选或基线时没有会显着影响研究或带来额外健康风险的疾病；血压<150 / 95mmHg，血液空腹血糖<7.0mmol/l，糖化血红蛋白<7%，或总胆固醇<6.2mmol/l，甘油三酯<3.4mmol/l在改善生活方式而非药物治疗的情况下；若受试者检查报告存在其他异常，经研究者批准后方可纳入；
7. 门诊。

排除标准：

1. 任何影响骨代谢的疾病；
2. 任何严重 (SQ3) 或超过 2 处中度 (SQ2) 椎骨骨折，根据筛选时基于侧向脊柱 X 光的中央成像评估；
3. 髋部骨折史；
4. 筛选时 25 (OH) 维生素 D 水平 < 20 ng/mL。 允许补充维生素 D，并且可以重新筛选受试者；
5. 根据 DXA 扫描，筛查时腰椎、全髋或股骨颈的 BMD T 值 < -3.50；

6. 使用以下影响骨代谢的药物：

   • 筛选前静脉注射双膦酸盐或狄诺塞麦；
   • 筛选前 12 米内口服双膦酸盐、PTH 类似物、锶或氟化物；
   • 筛查前6m以内激素替代治疗；
   • 糖皮质激素（允许在入组日期前 2 周以上使用吸入或局部皮质类固醇）、合成代谢类固醇、骨化三醇和可用的类似物、筛选前 3 米内的噻嗪类利尿剂；
7. 可能干扰结果解释的代谢或骨病史（骨质疏松症除外），例如高催乳素血症、骨硬化、佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、成骨不全症、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣病、高催乳素血症和吸收不良综合征;
8. 筛选时甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高钙血症、低钙血症、肾功能衰竭等；
9. 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或乳腺导管原位癌外的恶性肿瘤；
10. 药物过敏的临床病史或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎）病史或已知对实验性或类似实验性药物过敏；
11. 既往有脑梗死、缺血性或出血性中风病史；
12. 既往病史 心肌梗塞、冠心病、心绞痛、心力衰竭（心功能II-IV）、严重心律失常（如房颤、需起搏器）
13. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或γ胰酰基转移酶 (GGT) 或总胆红素，筛选期间超过 2 x ULN；
14. 筛选前3个月涉及任何药物临床受试者（筛选失败或未给予临床药物除外）或筛选时受试药物5个半衰期以内；
15. 筛选前1m内的任何大手术或研究期间的手术计划；
16. 筛查前3个月内献血或失血超过400mL或输血；
17. 人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-ab）阳性；
18. 无酒精和药物滥用史或尿液药物筛查阳性；
19. 有任何其他情况的受试者不应参与，由研究者决定。