Исследование многократных доз для оценки эффекта инъекции SHR-1222 у пациентов с постменопаузальным остеопорозом

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Возраст ≥50 и ≤70 лет и постменопаузальный период не менее 5 лет на момент скрининга;
3. Вес ≥40 кг на момент скрининга;
4. Т-критерий МПК ≤ -2,50 для поясничных позвонков, всего бедра или шейки бедра на момент скрининга, на основании DXA-сканирования;
5. По крайней мере 2 позвонка в области L1-L4 и по крайней мере одно бедро поддаются оценке с помощью DXA;
6. Без заболеваний, которые могли бы существенно повлиять на исследование или создать дополнительные риски для здоровья во время скрининга или исходного уровня; артериальное давление < 150/95 мм рт. ст., глюкоза крови натощак < 7,0 ммоль/л, гликозилированный гемоглобин < 7% или общий холестерин < 6,2 ммоль/л, триглицерид < 3,4 ммоль/л при условии улучшения образа жизни, а не медикаментозного лечения; Если в отчете об обследовании субъекта есть другие отклонения, субъект может быть включен только после одобрения исследователя;
7. Амбулаторный.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, влияющее на костный метаболизм;
2. Любые тяжелые (SQ3) или более 2 умеренных (SQ2) переломы позвонков по оценке центральной визуализации на основе боковых рентгенограмм позвоночника во время скрининга;
3. Перелом бедра в анамнезе;
4. 25 (OH) уровень витамина D < 20 нг/мл на момент скрининга. Восполнение запасов витамина D будет разрешено, и субъекты могут быть повторно обследованы;
5. T-критерий МПК <-3,50 для поясничного отдела позвоночника, всего бедра или шейки бедра во время скрининга, на основании DXA-сканирования;

6. Применение следующих средств, влияющих на костный метаболизм:

   • бисфосфонаты или деносумаб внутривенно перед скринингом;
   • Пероральные бисфосфонаты, аналоги ПТГ, стронций или фторид в пределах 12 м до скрининга;
   • Заместительная гормональная терапия в пределах 6 м до скрининга;
   • Глюкокортикостероиды (ингаляционные или топические кортикостероиды, применяемые более чем за 2 недели до даты зачисления), анаболические стероиды, кальцитриол и доступные аналоги, тиазидные диуретики в течение 3 м до скрининга;
7. Метаболические или костные заболевания в анамнезе (за исключением остеопороза), которые могут помешать интерпретации результатов, такие как гиперпролактинемия, остеосклероз, болезнь Педжета, ревматоидный артрит, остеомаляция, несовершенный остеогенез, остеопетроз, анкилозирующий спондилит, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия и синдром мальабсорбции ;
8. Гиперпаратиреоз, гипотиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз, гиперкальциемия, гипокальциемия, почечная недостаточность и т. д. во время скрининга;
9. Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ в течение последних 5 лет;
10. Клиническая история лекарственной аллергии или история атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, экзема, дерматит) или известная аллергия на экспериментальные или аналогичные экспериментальные препараты;
11. Перенесенный в анамнезе инфаркт головного мозга, ишемический или геморрагический инсульт;
12. В анамнезе инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечная недостаточность (сердечная функция II-IV), серьезная аритмия (например, мерцательная аритмия, необходимость кардиостимулятора)
13. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-ацилтрансфераза поджелудочной железы (ГГТ) или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН во время скрининга;
14. за 3 месяца до скрининга, принимавших какие-либо клинические препараты (за исключением случаев, когда скрининг не прошел или которым не давали лекарственные препараты) или в течение 5 периодов полувыведения тестируемого препарата на момент скрининга;
15. Любая серьезная операция за 1 м до скрининга или план операции во время исследования;
16. Донорство или потеря крови более 400 мл или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга;
17. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-ab), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-ab) были положительными;
18. Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами или положительного результата анализа мочи на наркотики;
19. Субъекты с любой другой ситуацией не должны привлекаться, что определили исследователи.