Een onderzoek met meerdere doses om het effect van SHR-1222-injectie bij postmenopauzale osteoporosepatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥50 en ≤70 jaar en ten tijde van de screening minimaal 5 jaar postmenopauze;
3. Gewicht ≥40 kg op het moment van screening;
4. BMD T-score ≤ -2,50 bij de lendenwervels, totale heup of femurhals op het moment van screening, op basis van DXA-scans;
5. Ten minste 2 wervels in het L1-L4-gebied en ten minste één heup kunnen worden beoordeeld door DXA;
6. Zonder ziekte die het onderzoek significant zou beïnvloeden of extra gezondheidsrisico's met zich mee zou brengen ten tijde van de screening of baseline; bloeddruk < 150 / 95 mmHg, nuchtere bloedglucose < 7,0 mmol/l, geglycosyleerd hemoglobine < 7%, of totaal cholesterol < 6,2 mmol/l, triglyceride < 3,4 mmol/l op voorwaarde van verbetering van de levensstijl in plaats van medicamenteuze behandeling; Als er andere afwijkingen zijn in het onderzoeksrapport van de proefpersoon, kan de proefpersoon pas worden opgenomen na goedkeuring door de onderzoeker;
7. ambulant.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt;
2. Elke ernstige (SQ3) of meer dan 2 matige (SQ2) wervelfracturen, zoals beoordeeld door de centrale beeldvorming op basis van röntgenfoto's van de laterale wervelkolom op het moment van screening;
3. Geschiedenis van heupfractuur;
4. 25 (OH) vitamine D-waarden < 20 ng/ml op het moment van screening. Vitamine D-repletie is toegestaan ​​en proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend;
5. BMD T-score < -3,50 op de lendenwervel, totale heup of femurhals op het moment van screening, op basis van DXA-scans;

6. Gebruik van de volgende middelen die het botmetabolisme beïnvloeden:

   • IV bisfosfonaten of denosumab voorafgaand aan screening;
   • Orale bisfosfonaten, PTH-analogen, strontium of fluoride binnen 12 m voorafgaand aan de screening;
   • Hormoonvervangende therapie binnen 6m voorafgaand aan screening;
   • Glucocorticosteroïden (inhalatie- of topische corticosteroïden die meer dan 2 weken voor de inschrijvingsdatum worden toegediend, zijn toegestaan), anabole steroïden, calcitriol en beschikbare analogen, thiazidediuretica binnen 3 m voorafgaand aan de screening;
7. Voorgeschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals hyperprolactinemie, osteosclerose, de ziekte van Paget, reumatoïde artritis, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Cushing, hyperprolactinemie en malabsorptiesyndroom ;
8. Hyperparathyreoïdie, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypercalciëmie, hypocalciëmie, nierfalen, enz. op het moment van screening;
9. Maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal of mammacarcinoom in situ in de afgelopen 5 jaar;
10. Een klinische voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of een bekende allergie voor experimentele of soortgelijke experimentele geneesmiddelen;
11. Medische voorgeschiedenis van herseninfarct, ischemische of hemorragische beroerte;
12. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire hartziekte, angina pectoris, hartfalen (hartfunctie II-IV), ernstige aritmie (zoals atriumfibrilleren, pacemaker nodig)
13. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of gamma-pancreasacyltransferase (GGT) of totaal bilirubine, meer dan 2 x ULN tijdens screening;
14. 3 maanden voorafgaand aan de screening betrokken bij klinische proefpersonen met een geneesmiddel (behalve screening mislukt of geen cinical drugs gegeven) of binnen 5 halfwaardetijden van het testgeneesmiddel op het moment van screening;
15. Elke grote operatie in 1 m voorafgaand aan de screening of een operatieplan tijdens het onderzoek;
16. Bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml of bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
17. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-ab), syfilis-serologisch onderzoek, hepatitis-b-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis-c-virusantilichaam (HCV-ab) waren positief;
18. Geen voorgeschiedenis van alcohol- en middelenmisbruik of positieve screening op urine;
19. Proefpersonen met een andere situatie mogen niet worden betrokken, wat door de onderzoekers is bepaald.