Une étude à doses multiples pour évaluer l'effet de l'injection de SHR-1222 chez les patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé ;
2. Âge ≥50 et ≤70 ans et ménopause depuis au moins 5 ans au moment du dépistage ;
3. Poids ≥ 40 kg au moment du dépistage ;
4. T-score DMO ≤ -2,50 au niveau des vertèbres lombaires, de la hanche totale ou du col fémoral au moment du dépistage, basé sur les scans DXA ;
5. Au moins 2 vertèbres de la région L1-L4 et au moins une hanche sont évaluables par DXA ;
6. Sans maladie qui affecterait de manière significative l'étude ou entraînerait des risques supplémentaires pour la santé au moment du dépistage ou de la ligne de base ; tension artérielle < 150/95 mmHg, glycémie à jeun < 7,0 mmol/l, hémoglobine glycosylée < 7 %, ou cholestérol total < 6,2 mmol/l, triglycérides < 3,4 mmol/l sous condition d'amélioration du mode de vie plutôt que de traitement médicamenteux ; S'il y a d'autres anomalies dans le rapport d'examen du sujet, le sujet ne pourra être inclus qu'après l'approbation de l'investigateur ;
7. Ambulatoire.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie affectant le métabolisme osseux ;
2. Toute fracture vertébrale grave (SQ3) ou plus de 2 fractures vertébrales modérées (SQ2), telle qu'évaluée par l'imagerie centrale basée sur les radiographies latérales de la colonne vertébrale au moment du dépistage ;
3. Antécédents de fracture de la hanche ;
4. 25 (OH) taux de vitamine D < 20 ng/mL au moment du dépistage. La réplétion en vitamine D sera autorisée et les sujets pourront faire l'objet d'un nouveau dépistage ;
5. Score T de la DMO < -3,50 au niveau de la vertèbre lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral au moment du dépistage, basé sur les scans DXA ;

6. Utilisation des agents suivants affectant le métabolisme osseux :

   • Bisphosphonates IV ou denosumab avant le dépistage ;
   • Bisphosphonates oraux, analogues de PTH, strontium ou fluorure dans les 12 m avant le dépistage ;
   • Traitement hormonal substitutif dans les 6 m précédant le dépistage ;
   • Glucocorticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés ou topiques administrés plus de 2 semaines avant la date d'inscription sont autorisés), les stéroïdes anabolisants, le calcitriol et les analogues disponibles, les diurétiques thiazidiques dans les 3 m précédant le dépistage ;
7. Antécédents de maladies métaboliques ou osseuses (à l'exception de l'ostéoporose) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats, telles que l'hyperprolactinémie, l'ostéosclérose, la maladie de Paget, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite, l'ostéopétrose, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Cushing, l'hyperprolactinémie et le syndrome de malabsorption ;
8. Hyperparathyroïdie, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, hypercalcémie, hypocalcémie, insuffisance rénale, etc. au moment du dépistage ;
9. Malignité à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ au cours des 5 dernières années ;
10. Un antécédent clinique d'allergie médicamenteuse ou un antécédent de maladies allergiques atopiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma) ou une allergie connue à des médicaments expérimentaux ou expérimentaux similaires ;
11. Antécédents médicaux d'infarctus cérébral, d'AVC ischémique ou hémorragique ;
12. Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, maladie coronarienne, angine de poitrine, insuffisance cardiaque (fonction cardiaque II-IV), arythmie grave (telle que fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque nécessaire)
13. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou gamma acyl transférase pancréatique (GGT) ou bilirubine totale, plus de 2 x LSN lors du dépistage ;
14. 3 mois avant le dépistage impliqués dans n'importe quel sujet clinique médicamenteux (à l'exception de l'échec du dépistage ou de l'absence de médicaments ciniques) ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'essai au moment du dépistage ;
15. Toute chirurgie majeure à 1 m avant le dépistage ou un plan de chirurgie pendant l'étude ;
16. Don de sang ou perte de plus de 400 ml ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. Les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-ab), l'examen sérologique de la syphilis, l'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite c (HCV-ab) étaient positifs ;
18. Aucun antécédent d'alcoolisme et de toxicomanie ou de dépistage positif de drogues dans l'urine ;
19. Les sujets avec toute autre situation ne devraient pas être impliqués, ce qui a été déterminé par les chercheurs.