閉経後骨粗鬆症患者におけるSHR-1222注射の効果を評価するための複数回投与研究
2023年7月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
閉経後骨粗鬆症患者におけるSHR-1222の複数回皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性の研究
これは、閉経後骨粗鬆症患者におけるSHR-1222の複数回皮下注射による安全性、忍容性および薬物動態、薬力学、免疫原性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ並行管理第I相臨床試験です。
この研究の主な目的は、閉経後の骨粗鬆症患者における一連の皮下 SHR-1222 の安全性と忍容性を調査することです。 二次的な目的は、免疫原性の評価を含む、閉経後の骨粗鬆症患者における SHR-1222 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) プロファイルを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 2nd Xiangya Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -年齢が50歳以上70歳以下で、スクリーニング時に少なくとも5年間閉経後;
- スクリーニング時の体重が40kg以上;
- -DXAスキャンに基づく、スクリーニング時の腰椎、総股関節または大腿骨頸部でのBMD Tスコア≤-2.50;
- L1 ～ L4 領域の少なくとも 2 つの椎骨と少なくとも 1 つの股関節が DXA で評価可能です。
- スクリーニング時またはベースライン時に研究に重大な影響を与える、または追加の健康リスクをもたらす疾患がない;血圧 < 150 / 95mmHg、空腹時血糖 < 7.0mmol/l、グリコシル化ヘモグロビン < 7%、または総コレステロール < 6.2mmol/l、トリグリセリド < 3.4mmol/l 薬物治療ではなく生活習慣改善の条件下;被験者の検査報告に他の異常がある場合、被験者は治験責任医師の承認後にのみ含めることができます。
- 歩行可能。
除外基準:
- 骨代謝に影響を与える疾患;
- -スクリーニング時の外側脊椎X線に基づく中央画像によって評価される、重度（SQ3）または2つ以上の中等度（SQ2）の脊椎骨折;
- 股関節骨折の病歴;
- -スクリーニング時の25（OH）ビタミンDレベル<20 ng / mL。 ビタミンDの補充が許可され、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
- -DXAスキャンに基づく、スクリーニング時の腰椎、総股関節または大腿骨頸部でのBMD Tスコア<-3.50;
骨代謝に影響を与える以下の薬剤の使用：
- スクリーニング前の IV ビスフォスフォネートまたはデノスマブ;
- -経口ビスフォスフォネート、PTH類似体、ストロンチウムまたはフッ化物 スクリーニング前の12m以内;
- スクリーニング前6m以内のホルモン補充療法;
- -グルココルチコステロイド（登録日の2週間以上前に投与された吸入または局所コルチコステロイドが許可されています）、アナボリックステロイド、カルシトリオールおよび利用可能な類似体、サイアザイド利尿薬 スクリーニング前の3m以内;
- -高プロラクチン血症、骨硬化症、パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、骨形成不全症、大理石骨病、強直性脊椎炎、クッシング病、高プロラクチン血症、および吸収不良症候群など、結果の解釈を妨げる可能性のある代謝または骨疾患（骨粗鬆症を除く）の病歴;
- スクリーニング時の副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、腎不全など;
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳管上皮内がんを除く悪性腫瘍 過去5年以内;
- -薬物アレルギーの病歴またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の病歴、または実験的または類似の実験的薬物に対する既知のアレルギー;
- -脳梗塞、虚血性または出血性脳卒中の過去の病歴;
- 心筋梗塞、冠状動脈性心疾患、狭心症、心不全（心機能Ⅱ～Ⅳ）、重篤な不整脈（心房細動、ペースメーカーが必要など）の既往歴
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはガンマ膵臓アシルトランスフェラーゼ（GGT）または総ビリルビン、スクリーニング中の2倍以上のULN;
- -スクリーニングの3か月前に、スクリーニングに失敗した、または薬物を投与されなかった薬物臨床被験者に関与するか、スクリーニング時の試験薬の5半減期以内;
- -スクリーニング前の1分間の大手術または研究中の手術計画;
- -スクリーニング前の3か月以内に400mLを超える献血または損失、または輸血;
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-ab）、梅毒血清学的検査、b型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス抗体（HCV-ab）が陽性でした。
- アルコールや物質の乱用、または陽性の尿中薬物スクリーニングの履歴はありません。
- 研究者によって決定された、他の状況にある被験者は関与すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1：SHR-1222
SHR-1222投与量の皮下注射 1ヶ月×6ヶ月
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剤形：注水 投与経路：皮下注射
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実験的：コホート2：SHR-1222
SHR-1222投与量の皮下注射 2ヶ月×6ヶ月
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剤形：注水 投与経路：皮下注射
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実験的：コホート3：SHR-1222
SHR-1222投与量の皮下注射 3ヶ月×6ヶ月
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剤形：注水 投与経路：皮下注射
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実験的：コホート4：SHR-1222
SHR-1222の皮下注射 4回2ヶ月×6ヶ月
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剤形：注水 投与経路：皮下注射
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実験的：コホート5：SHR-1222
SHR-1222の皮下注射 5回2ヶ月×6ヶ月
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剤形：注水 投与経路：皮下注射
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実験的：コホート6：プラセボ
プラセボ皮下注射×6ヶ月
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剤形：注水 投与経路：皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と耐性: 有害事象のある被験者の数
時間枠：初回投与後225日までの投与
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有害事象のある被験者の数と割合
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初回投与後225日までの投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK パラメータの評価 - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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PK パラメータの最大濃度 (Cmax) の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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曲線下の PK パラメータ面積 (AUC) の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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ベースラインからの血清 C-テロペプチド (sCTx) の PD パラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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ベースラインからのアミノ末端プロペプチド タイプ 1 プロコラーゲン (P1NP) の PD パラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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ベースラインからのオステオカルシンの PD パラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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ベースラインからの骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP) の PD パラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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血清totolスクレロスチンのPDパラメーター変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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二重エネルギー X 線吸収法によるベースラインからの腰椎 (L1-L4) の面積骨ミネラル密度の PD パラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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二重エネルギーX線吸収法によるベースラインからの大腿結腸煙突の面積骨密度のPDパラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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二重エネルギーX線吸収法によるベースラインからの股関節全体の面積骨ミネラル密度のPDパラメータ変化の評価
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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抗薬物抗体
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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中和抗体
時間枠：初回投与後225日までの投与前
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初回投与後225日までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiguang Zhou、2nd Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月14日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1222の臨床試験
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Second Xiangya Hospital of Central South University完了
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Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません
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Jingdong Zhang募集
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.募集
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません