Moniannostutkimus SHR-1222-injektion vaikutuksen arvioimiseksi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
2. Ikä ≥ 50 ja ≤ 70 vuotta ja vaihdevuosien jälkeen vähintään 5 vuotta seulonnan aikaan;
3. Paino ≥40 kg seulontahetkellä;
4. BMD T-pisteet ≤ -2,50 lannenikamissa, koko lonkan tai reisiluun kaulassa seulontahetkellä DXA-skannausten perusteella;
5. Ainakin 2 nikamaa L1-L4-alueella ja vähintään yksi lonkka ovat DXA:n arvioitavissa;
6. Ilman sairautta, joka vaikuttaisi merkittävästi tutkimukseen tai aiheuttaisi ylimääräisiä terveysriskejä seulonnan tai lähtötilanteen aikana; verenpaine < 150 / 95 mmHg, paastoveren glukoosi < 7,0 mmol/l, glykosyloitu hemoglobiini < 7% tai kokonaiskolesteroli < 6,2 mmol/l, triglyseridi < 3,4 mmol/l elintapojen parantamisen edellytyksenä lääkehoidon sijaan; Jos tutkittavan tutkimusraportissa on muita poikkeavuuksia, tutkittava voidaan ottaa mukaan vasta tutkijan suostumuksella;
7. Ambulatorinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
2. Mikä tahansa vakava (SQ3) tai enemmän kuin 2 kohtalaista (SQ2) nikamamurtumaa, joka on arvioitu keskuskuvauksella, joka perustuu selkärangan lateraalisiin röntgensäteisiin seulontahetkellä;
3. Lonkkamurtuman historia;
4. 25 (OH) D-vitamiinitasot < 20 ng/ml seulontahetkellä. D-vitamiinin lisääntyminen sallitaan ja kohteet voidaan seuloa uudelleen;
5. BMD T-pisteet < -3,50 puunikamassa, koko lonkan tai reisiluun kaulassa seulontahetkellä DXA-skannausten perusteella;

6. Seuraavien luuaineenvaihduntaa vaikuttavien aineiden käyttö:

   • IV bisfosfonaatit tai denosumabi ennen seulontaa;
   • Suun kautta otettavat bisfosfonaatit, PTH-analogit, strontium tai fluori 12 metrin sisällä ennen seulontaa;
   • Hormonikorvaushoito 6 metrin sisällä ennen seulontaa;
   • Glukokortikosteroidit (yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää annetut inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja), anaboliset steroidit, kalsitrioli ja saatavilla olevat analogit, tiatsididiureetit 3 metrin sisällä ennen seulontaa;
7. Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), joka saattaa häiritä tulosten tulkintaa, kuten hyperprolaktinemia, osteoskleroosi, Pagetin tauti, nivelreuma, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, osteopetroosi, selkärankareuma, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia ja imeytymishäiriö ;
8. Hyperparatyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia, hypokalsemia, munuaisten vajaatoiminta jne. seulonnan aikana;
9. Pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan tai rintatiehyiden karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana;
10. Kliininen lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu allergia kokeellisille tai vastaaville kokeellisille lääkkeille;
11. Aiempi aivoinfarkti, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus;
12. Aiempi lääketieteellinen sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta II-IV), vakava rytmihäiriö (kuten eteisvärinä, sydämentahdistin tarvitaan)
13. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammahaiman asyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini, yli 2 x ULN seulonnan aikana;
14. 3 kuukautta ennen seulontaa, joka on osallisena missä tahansa lääkeainekliinisissä koehenkilöissä (paitsi seulonta, joka epäonnistui tai joille ei annettu kiinteitä lääkkeitä) tai testilääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä seulontahetkellä;
15. Mikä tahansa suuri leikkaus 1 metrin sisällä ennen seulontaa tai leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
16. Yli 400 ml:n verenluovutus tai verensiirto tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) olivat positiivisia;
18. Ei historiaa alkoholin ja päihteiden väärinkäytöstä tai positiivista virtsan huumeiden seulontaa;
19. Tutkijoiden päättämien kohteiden ei pitäisi olla mukana missään muussa tilanteessa.