Un estudio de dosis múltiple para evaluar el efecto de la inyección de SHR-1222 en pacientes posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Edad ≥50 y ≤70 años y posmenopausia durante al menos 5 años en el momento de la selección;
3. Peso ≥40 kg en el momento de la selección;
4. Puntuación T de BMD ≤ -2,50 en las vértebras lumbares, la cadera total o el cuello femoral en el momento de la selección, según las exploraciones DXA;
5. Al menos 2 vértebras en la región L1-L4 y al menos una cadera son evaluables por DXA;
6. Sin enfermedad que afectaría significativamente el estudio o traería riesgos adicionales para la salud en el momento de la selección o la línea de base; presión arterial < 150/95 mmHg, glucosa en sangre en ayunas < 7,0 mmol/l, hemoglobina glicosilada < 7 % o colesterol total < 6,2 mmol/l, triglicéridos < 3,4 mmol/l bajo la condición de mejora del estilo de vida en lugar de tratamiento farmacológico; Si hay otras anomalías en el informe del examen del sujeto, el sujeto solo podría incluirse después de la aprobación del investigador;
7. Ambulatorio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo;
2. Cualquier fractura vertebral grave (SQ3) o más de 2 moderadas (SQ2), según lo evaluado por la imagen central basada en radiografías laterales de la columna vertebral en el momento de la selección;
3. Historia de fractura de cadera;
4. Niveles de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/ml en el momento de la selección. Se permitirá la reposición de vitamina D y los sujetos podrán volver a ser evaluados;
5. Puntuación T de DMO < -3,50 en la vértebra lumbar, la cadera total o el cuello femoral en el momento de la selección, según las exploraciones DXA;

6. Uso de los siguientes agentes que afectan el metabolismo óseo:

   • bisfosfonatos IV o denosumab antes de la selección;
   • Bisfosfonatos orales, análogos de PTH, estroncio o fluoruro dentro de los 12 meses previos a la selección;
   • Terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses previos a la selección;
   • Glucocorticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos administrados más de 2 semanas antes de la fecha de inscripción), esteroides anabólicos, calcitriol y análogos disponibles, diuréticos tiazídicos dentro de los 3 meses previos a la selección;
7. Antecedentes de enfermedades metabólicas u óseas (excepto osteoporosis) que puedan interferir con la interpretación de los resultados, como hiperprolactinemia, osteosclerosis, enfermedad de Paget, artritis reumatoide, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia y síndrome de malabsorción ;
8. Hiperparatiroidismo, hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipercalcemia, hipocalcemia, insuficiencia renal, etc. en el momento de la selección;
9. Neoplasia maligna, excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal cervical o mamario in situ en los últimos 5 años;
10. Antecedentes clínicos de alergia a medicamentos o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o alergia conocida a medicamentos experimentales o experimentales similares;
11. Antecedentes médicos de infarto cerebral, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico;
12. Antecedentes médicos de infarto de miocardio, cardiopatía coronaria, angina de pecho, insuficiencia cardíaca (función cardíaca II-IV), arritmia grave (como fibrilación auricular, necesidad de marcapasos)
13. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma pancreático acil transferasa (GGT) o bilirrubina total, más de 2 x ULN durante la selección;
14. 3 meses antes de la selección involucrada en cualquier sujeto clínico de drogas (excepto la prueba fallida o no se administraron drogas clínicas) o dentro de las 5 vidas medias de la droga de prueba en el momento de la prueba;
15. Cualquier cirugía mayor en 1 m antes de la selección o un plan de cirugía durante el estudio;
16. Donación o pérdida de sangre de más de 400 ml o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la selección;
17. El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-ab), el examen serológico de sífilis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis c (VHC-ab) fueron positivos;
18. Sin antecedentes de abuso de alcohol y sustancias o prueba de detección de drogas en orina positiva;
19. No se deben involucrar sujetos con cualquier otra situación, según lo determinen los investigadores.