Um estudo de dose múltipla para avaliar o efeito da injeção de SHR-1222 em pacientes com osteoporose na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado;
2. Idade ≥50 e ≤70 anos e pós-menopausa há pelo menos 5 anos no momento da triagem;
3. Peso ≥40kg no momento da triagem;
4. DMO T-score ≤ -2,50 nas vértebras lombares, quadril total ou colo do fêmur no momento da triagem, com base em varreduras DXA;
5. Pelo menos 2 vértebras na região L1-L4 e pelo menos um quadril são avaliáveis ​​por DXA;
6. Sem doença que afetaria significativamente o estudo ou traria riscos adicionais à saúde no momento da triagem ou linha de base; pressão arterial < 150 / 95mmHg, glicemia de jejum < 7,0mmol/l, hemoglobina glicosilada < 7% ou colesterol total < 6,2mmol/l, triglicerídeos < 3,4mmol/l sob a condição de melhora do estilo de vida em vez de tratamento medicamentoso; Se houver outras anormalidades no laudo do exame do sujeito, o sujeito só poderá ser incluído após a aprovação do investigador;
7. Ambulatorial.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença que afete o metabolismo ósseo;
2. Qualquer fratura vertebral grave (SQ3) ou mais de 2 moderadas (SQ2), avaliada pela imagem central baseada em radiografias laterais da coluna no momento da triagem;
3. História de fratura de quadril;
4. Níveis de 25 (OH) vitamina D < 20 ng/mL no momento da triagem. A reposição de vitamina D será permitida e os indivíduos poderão ser reavaliados;
5. DMO T-score < -3,50 na vértebra lombar, quadril total ou colo do fêmur no momento da triagem, com base em varreduras DXA;

6. Uso dos seguintes agentes que afetam o metabolismo ósseo:

   • Bisfosfonatos IV ou denosumabe antes da triagem;
   • Bisfosfonatos orais, análogos de PTH, estrôncio ou flúor dentro de 12m antes da triagem;
   • Terapia de reposição hormonal dentro de 6m antes da triagem;
   • Glucocorticosteróides (corticosteróides inalatórios ou tópicos administrados mais de 2 semanas antes da data de inscrição são permitidos), esteróides anabolizantes, calcitriol e análogos disponíveis, diuréticos tiazídicos dentro de 3m antes da triagem;
7. História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose) que pode interferir na interpretação dos resultados, como hiperprolactinemia, osteosclerose, doença de Paget, artrite reumatóide, osteomalacia, osteogênese imperfeita, osteopetrose, espondilite anquilosante, doença de Cushing, hiperprolactinemia e síndrome de má absorção ;
8. Hiperparatireoidismo, hipotireoidismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipercalcemia, hipocalcemia, insuficiência renal, etc no momento da triagem;
9. Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ nos últimos 5 anos;
10. História clínica de alergia a medicamentos ou história de doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, dermatite por eczema) ou alergia conhecida a medicamentos experimentais ou similares;
11. História médica pregressa de infarto cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico;
12. Histórico médico anterior de infarto do miocárdio, doença coronariana, angina pectoris, insuficiência cardíaca (função cardíaca II-IV), arritmia grave (como fibrilação atrial, necessidade de marca-passo)
13. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou gama acil pancreática transferase (GGT) ou bilirrubina total, mais de 2 x LSN durante a triagem;
14. 3 meses antes da triagem envolvidos em quaisquer sujeitos clínicos de drogas (exceto a triagem falhou ou não receberam drogas clínicas) ou dentro de 5 meias-vidas da droga de teste no momento da triagem;
15. Qualquer grande cirurgia em 1m antes da triagem ou um plano de cirurgia durante o estudo;
16. Doação ou perda de sangue superior a 400mL ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
17. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-ab), exame sorológico da sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite b (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite c (HCV-ab) foram positivos;
18. Sem histórico de abuso de álcool e substâncias ou triagem positiva para drogas na urina;
19. Sujeitos com qualquer outra situação não devem ser envolvidos, o que foi determinado pelos pesquisadores.