En flerdosestudie for å evaluere effekten av SHR-1222-injeksjon hos postmenopausale osteoporosepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. Alder ≥50 og ≤70 år og etter menopause i minst 5 år på tidspunktet for screening;
3. Vekt ≥40 kg på tidspunktet for screening;
4. BMD T-score ≤ -2,50 ved lumbale vertebrae, total hofte eller lårhals på tidspunktet for screening, basert på DXA-skanninger;
5. Minst 2 ryggvirvler i L1-L4-regionen og minst en hofte kan evalueres av DXA;
6. Uten sykdom som vil påvirke studien vesentlig eller medføre ytterligere helserisiko på tidspunktet for screening eller baseline; blodtrykk < 150 / 95 mmHg, fastende blodsukker < 7,0 mmol/l, glykosylert hemoglobin < 7 %, eller totalkolesterol < 6,2 mmol/l, triglyserid < 3,4 mmol/l under betingelse av forbedring av livsstil i stedet for medikamentell behandling; Hvis det er andre avvik i eksamensrapporten til forsøkspersonen, kan forsøkspersonen bare tas med etter utrederens godkjenning;
7. Ambulerende.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sykdom som påvirker beinmetabolismen;
2. Eventuelle alvorlige (SQ3) eller mer enn 2 moderate (SQ2) vertebrale frakturer, vurdert av sentralbilde basert på laterale ryggradsrøntgenbilder på tidspunktet for screening;
3. Historie om hoftebrudd;
4. 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/ml på tidspunktet for screening. Vitamin D-repletion vil bli tillatt og forsøkspersoner kan bli testet på nytt;
5. BMD T-score < -3,50 ved tømmervirvelen, total hofte eller lårhals ved screeningstidspunktet, basert på DXA-skanninger;

6. Bruk av følgende midler som påvirker benmetabolismen:

   • IV bisfosfonater eller denosumab før screening;
   • Orale bisfosfonater, PTH-analoger, strontium eller fluorid innen 12 m før screening;
   • Hormonerstatningsbehandling innen 6 m før screening;
   • Glukokortikosteroider (inhalerte eller topikale kortikosteroider administrert mer enn 2 uker før registreringsdatoen er tillatt), anabole steroider, kalsitriol og tilgjengelige analoger, tiaziddiuretika innen 3 m før screening;
7. Anamnese med metabolsk eller skjelettsykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av resultatene, slik som hyperprolaktinemi, osteosklerose, Pagets sykdom, revmatoid artritt, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrose, ankyloserende mallaktinssykdom, hyperprolaktinssyndrom, Cushing mallaktinsyndrom, Cushing. ;
8. Hyperparatyreose, hypotyreose, hypertyreose, hypotyreose, hyperkalsemi, hypokalsemi, nyresvikt, etc på tidspunktet for screening;
9. Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ i løpet av de siste 5 årene;
10. En klinisk historie med legemiddelallergi eller en historie med atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller en kjent allergi mot eksperimentelle eller lignende eksperimentelle legemidler;
11. Tidligere medisinsk historie med hjerneinfarkt, iskemisk eller hemorragisk slag;
12. Tidligere medisinsk historie med hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjertesvikt (hjertefunksjon II-IV), alvorlig arytmi (som atrieflimmer, pacemaker nødvendig)
13. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller gamma-pankreatisk acyltransferase (GGT) eller total bilirubin, mer enn 2 x ULN under screening;
14. 3 måneder før screening involvert i noen kliniske medikamenter (unntatt screening mislykket eller ikke gitt kiniske legemidler) eller innen 5 halveringstider av testmedikamentet på tidspunktet for screening;
15. Enhver større operasjon innen 1 m før screening eller en operasjonsplan under studien;
16. Bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml eller blodoverføring innen 3 måneder før screening;
17. Humant immunsviktvirusantistoff (HIV-ab), syfilis-serologisk undersøkelse, hepatitt b-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt c-virusantistoff (HCV-ab) var positive;
18. Ingen historie med alkohol- og rusmisbruk eller positiv screening av rusmidler i urin;
19. Forsøkspersoner i andre situasjoner bør ikke involveres, noe forskerne har bestemt.