Uno studio a dosi multiple per valutare l'effetto dell'iniezione di SHR-1222 nei pazienti con osteoporosi postmenopausale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Età ≥50 e ≤70 anni e post menopausa da almeno 5 anni al momento dello screening;
3. Peso ≥40 kg al momento dello screening;
4. BMD T-score ≤ -2,50 alle vertebre lombari, all'anca totale o al collo del femore al momento dello screening, sulla base delle scansioni DXA;
5. Almeno 2 vertebre nella regione L1-L4 e almeno un'anca sono valutabili mediante DXA;
6. Senza malattie che influirebbero in modo significativo sullo studio o porterebbero ulteriori rischi per la salute al momento dello screening o al basale; pressione arteriosa < 150/95 mmHg, glicemia a digiuno < 7,0 mmol/l, emoglobina glicosilata < 7% o colesterolo totale < 6,2 mmol/l, trigliceridi < 3,4 mmol/l a condizione di miglioramento dello stile di vita piuttosto che di trattamento farmacologico; Se ci sono altre anomalie nel rapporto d'esame del soggetto, il soggetto potrebbe essere incluso solo dopo l'approvazione dello sperimentatore;
7. Ambulatorio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia che colpisce il metabolismo osseo;
2. Eventuali fratture vertebrali gravi (SQ3) o più di 2 moderate (SQ2), valutate dall'imaging centrale basato sui raggi X laterali della colonna vertebrale al momento dello screening;
3. Storia di frattura dell'anca;
4. 25 (OH) livelli di vitamina D < 20 ng/mL al momento dello screening. Sarà consentito il rifornimento di vitamina D e i soggetti potranno essere sottoposti a un nuovo screening;
5. BMD T-score < -3,50 alla vertebra lombare, anca totale o collo femorale al momento dello screening, sulla base di scansioni DXA;

6. Uso dei seguenti agenti che influenzano il metabolismo osseo:

   • Bifosfonati EV o denosumab prima dello screening;
   • Bifosfonati orali, analoghi del PTH, stronzio o fluoruro entro 12 m prima dello screening;
   • Terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi prima dello screening;
   • Glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica somministrati più di 2 settimane prima della data di arruolamento), steroidi anabolizzanti, calcitriolo e analoghi disponibili, diuretici tiazidici entro 3 mesi prima dello screening;
7. Anamnesi di malattia metabolica o ossea (tranne l'osteoporosi) che può interferire con l'interpretazione dei risultati, come iperprolattinemia, osteosclerosi, malattia di Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, osteopetrosi, spondilite anchilosante, malattia di Cushing, iperprolattinemia e sindrome da malassorbimento ;
8. Iperparatiroidismo, ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ipercalcemia, ipocalcemia, insufficienza renale, ecc al momento dello screening;
9. Tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ negli ultimi 5 anni;
10. Una storia clinica di allergia ai farmaci o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o un'allergia nota a farmaci sperimentali o simili sperimentali;
11. Storia medica passata di infarto cerebrale, ictus ischemico o emorragico;
12. Anamnesi patologica passata di infarto miocardico, malattia coronarica, angina pectoris, insufficienza cardiaca (funzione cardiaca II-IV), grave aritmia (come fibrillazione atriale, pacemaker necessario)
13. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma aciltransferasi pancreatica (GGT) o bilirubina totale, più di 2 x ULN durante lo screening;
14. 3 mesi prima dello screening coinvolti in soggetti clinici con qualsiasi farmaco (ad eccezione dello screening fallito o non somministrato farmaci cinici) o entro 5 emivite del farmaco in esame al momento dello screening;
15. Qualsiasi intervento chirurgico importante in 1 m prima dello screening o un piano chirurgico durante lo studio;
16. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
17. L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi;
18. Nessuna storia di abuso di alcol e sostanze o screening tossicologico positivo nelle urine;
19. I soggetti con qualsiasi altra situazione non dovrebbero essere coinvolti, come determinato dai ricercatori.