Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirkung der SHR-1222-Injektion bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Alter ≥ 50 und ≤ 70 Jahre und seit mindestens 5 Jahren nach der Menopause zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Gewicht ≥40kg zum Zeitpunkt des Screenings;
4. BMD T-Score ≤ -2,50 an den Lendenwirbeln, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals zum Zeitpunkt des Screenings, basierend auf DXA-Scans;
5. Mindestens 2 Wirbel in der L1-L4-Region und mindestens eine Hüfte sind durch DXA auswertbar;
6. Ohne Krankheit, die die Studie erheblich beeinträchtigen oder zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline zusätzliche Gesundheitsrisiken mit sich bringen würde; Blutdruck < 150/95 mmHg, Nüchternblutzucker < 7,0 mmol/l, glykosyliertes Hämoglobin < 7 % oder Gesamtcholesterin < 6,2 mmol/l, Triglycerid < 3,4 mmol/l unter der Bedingung einer Verbesserung des Lebensstils und nicht einer medikamentösen Behandlung; Wenn der Untersuchungsbericht des Probanden andere Auffälligkeiten aufweist, kann der Proband nur nach Genehmigung durch den Prüfer aufgenommen werden;
7. Ambulant.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt;
2. Alle schweren (SQ3) oder mehr als 2 mittelschweren (SQ2) Wirbelfrakturen, wie durch die zentrale Bildgebung basierend auf seitlichen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt;
3. Geschichte der Hüftfraktur;
4. 25 (OH) Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings. Eine Vitamin-D-Ergänzung ist zulässig und die Probanden können erneut untersucht werden.
5. BMD-T-Score < -3,50 am Lendenwirbel, an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals zum Zeitpunkt des Screenings, basierend auf DXA-Scans;

6. Verwendung folgender Mittel, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen:

   • IV Bisphosphonate oder Denosumab vor dem Screening;
   • Orale Bisphosphonate, PTH-Analoga, Strontium oder Fluorid innerhalb von 12 Minuten vor dem Screening;
   • Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   • Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verabreicht werden, sind zulässig), anabole Steroide, Calcitriol und verfügbare Analoga, Thiaziddiuretika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose), die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, wie Hyperprolaktinämie, Osteosklerose, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose, ankylosierende Spondylitis, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie und Malabsorptionssyndrom ;
8. Hyperparathyreoidismus, Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypothyreose, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Nierenversagen usw. zum Zeitpunkt des Screenings;
9. Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix- oder Mammagangkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre;
10. Eine klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder eine Vorgeschichte atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder eine bekannte Allergie gegen experimentelle oder ähnliche experimentelle Arzneimittel;
11. Anamnese von Hirninfarkt, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall;
12. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Herzfunktion II-IV), schwere Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, Schrittmacher erforderlich)
13. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Pankreas-Acyltransferase (GGT) oder Gesamtbilirubin, mehr als 2 x ULN während des Screenings;
14. 3 Monate vor dem Screening, das an klinischen Studienteilnehmern beteiligt war (außer Screening fehlgeschlagen oder keine klinischen Medikamente verabreicht) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Testmedikaments zum Zeitpunkt des Screenings;
15. Jede größere Operation in 1 Monat vor dem Screening oder ein Operationsplan während der Studie;
16. Blutspende oder -verlust von mehr als 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-ab), serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-ab) waren positiv;
18. Keine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Drogenscreening;
19. Personen mit einer anderen Situation sollten nicht einbezogen werden, was von den Forschern festgelegt wurde.