Badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny wpływu iniekcji SHR-1222 u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Wiek ≥50 i ≤70 lat oraz okres po menopauzie od co najmniej 5 lat w momencie badania przesiewowego;
3. Waga ≥40 kg w momencie badania przesiewowego;
4. BMD T-score ≤ -2,50 w kręgach lędźwiowych, całym biodrze lub szyjce kości udowej w czasie badania przesiewowego na podstawie skanów DXA;
5. Co najmniej 2 kręgi w regionie L1-L4 i co najmniej jedno biodro można ocenić za pomocą DXA;
6. Bez choroby, która znacząco wpłynęłaby na badanie lub przyniosłaby dodatkowe zagrożenie dla zdrowia w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym; ciśnienie krwi < 150/95 mmHg, glikemia na czczo < 7,0 mmol/l, hemoglobina glikozylowana < 7%, cholesterol całkowity < 6,2 mmol/l, triglicerydy < 3,4 mmol/l pod warunkiem poprawy stylu życia, a nie leczenia farmakologicznego; Jeśli w raporcie z badania podmiotu występują inne nieprawidłowości, podmiot może zostać uwzględniony wyłącznie po zatwierdzeniu przez badacza;
7. Ambulatoryjny.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda choroba wpływająca na metabolizm kości;
2. Jakiekolwiek ciężkie (SQ3) lub więcej niż 2 umiarkowane (SQ2) złamania kręgów, oceniane na podstawie obrazowania centralnego na podstawie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa bocznego w czasie badania przesiewowego;
3. Historia złamania biodra;
4. 25 (OH) poziom witaminy D < 20 ng/ml w czasie badania przesiewowego. Uzupełnienie witaminy D będzie dozwolone, a osoby badane mogą zostać ponownie przebadane;
5. BMD T-score < -3,50 w kręgu lędźwiowym, całym biodrze lub szyjce kości udowej w czasie badania przesiewowego, na podstawie skanów DXA;

6. Stosowanie następujących środków wpływających na metabolizm kostny:

   • dożylne bisfosfoniany lub denosumab przed badaniem przesiewowym;
   • Doustne bisfosfoniany, analogi PTH, stront lub fluorki w promieniu 12 m przed badaniem przesiewowym;
   • Hormonalna terapia zastępcza w promieniu 6 m przed badaniem przesiewowym;
   • Glikokortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe podane wcześniej niż 2 tygodnie przed datą rejestracji), sterydy anaboliczne, kalcytriol i dostępne analogi, tiazydowe leki moczopędne w promieniu 3 m przed badaniem przesiewowym;
7. Historia chorób metabolicznych lub kostnych (z wyjątkiem osteoporozy), które mogą wpływać na interpretację wyników, takich jak hiperprolaktynemia, osteoskleroza, choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteogenesis imperfecta, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół złego wchłaniania ;
8. Nadczynność przytarczyc, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, hipokalcemia, niewydolność nerek itp. w czasie badania przesiewowego;
9. Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat;
10. Kliniczna historia alergii na leki lub historia atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na eksperymentalne lub podobne eksperymentalne leki;
11. Historia medyczna zawału mózgu, udaru niedokrwiennego lub krwotocznego;
12. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, niewydolność serca (czynność serca II-IV), poważne zaburzenia rytmu (takie jak migotanie przedsionków, konieczny rozrusznik serca)
13. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub acylotransferaza gamma-trzustkowa (GGT) lub bilirubina całkowita, ponad 2 x GGN podczas badań przesiewowych;
14. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym biorącym udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakichkolwiek leków (z wyjątkiem badań przesiewowych, które zakończyły się niepowodzeniem lub nie podano leków klinicznych) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku w czasie badania przesiewowego;
15. Jakakolwiek poważna operacja w odległości 1 m przed badaniem przesiewowym lub plan operacji w trakcie badania;
16. Oddanie lub utrata krwi powyżej 400 ml lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) były dodatnie;
18. Brak historii nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych lub pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków;
19. Osoby z jakąkolwiek inną sytuacją nie powinny być zaangażowane, co ustalili badacze.