폐경기 골다공증 환자에서 SHR-1222 주사의 효과를 평가하기 위한 다회용량 연구

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 50세 이상 70세 이하이고 스크리닝 시점에 최소 5년 동안 폐경 후;
3. 스크리닝 당시 체중 ≥40kg;
4. DXA 스캔을 기반으로 스크리닝 시점에 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -2.50;
5. L1-L4 영역에서 최소 2개의 척추와 최소 1개의 고관절이 DXA로 평가 가능합니다.
6. 연구에 상당한 영향을 미치거나 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 추가적인 건강 위험을 가져올 질병이 없는 경우, 약물 치료가 아닌 생활 습관 개선 조건에서 혈압 < 150 / 95mmHg, 공복 혈당 < 7.0mmol/l, 당화혈색소 < 7% 또는 총 콜레스테롤 < 6.2mmol/l, 트리글리세라이드 < 3.4mmol/l; 피험자의 검사 보고서에 다른 이상이 있는 경우 피험자는 연구자 승인 후에만 포함될 수 있습니다.
7. 걸을 수 있는.

제외 기준:

1. 뼈 대사에 영향을 미치는 모든 질병;
2. 스크리닝 시점에 측면 척추 X-레이를 기반으로 중앙 영상으로 평가한 모든 중증(SQ3) 또는 2개 이상의 중등도(SQ2) 척추 골절;
3. 고관절 골절 병력;
4. 25(OH) 비타민 D 수치 < 스크리닝 시 20ng/mL. 비타민 D 보충이 허용되고 피험자는 재선별될 수 있습니다.
5. DXA 스캔을 기반으로 스크리닝 시점에 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 < -3.50;

6. 뼈 대사에 영향을 미치는 다음 약제의 사용:

   • 스크리닝 전 IV 비스포스포네이트 또는 데노수맙;
   • 스크리닝 전 12m 이내의 경구용 비스포스포네이트, PTH 유사체, 스트론튬 또는 불소;
   • 스크리닝 전 6m 이내 호르몬 대체 요법;
   • 글루코코르티코스테로이드(등록일 2주 이전에 투여된 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨), 아나볼릭 스테로이드, 칼시트리올 및 사용 가능한 유사체, 스크리닝 전 3m 이내의 티아지드 이뇨제;
7. 고프로락틴혈증, 골경화증, 파제트병, 류마티스성 관절염, 골연화증, 골형성 부전증, 골석화증, 강직성 척추염, 쿠싱병, 고프로락틴혈증 및 흡수장애 증후군과 같은 결과의 해석을 방해할 수 있는 대사성 또는 뼈 질환(골다공증 제외)의 병력 ;
8. 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 신부전 등
9. 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 암종을 제외한 악성 종양;
10. 약물 알레르기의 임상 병력 또는 아토피 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력 또는 실험적 또는 유사한 실험적 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력;
11. 뇌경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 과거 병력;
12. 심근경색, 관상동맥질환, 협심증, 심부전(심장기능 II-IV), 심각한 부정맥(심방세동, 심박조율기 등)의 병력이 있는 자
13. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 감마 췌장 아실전이효소(GGT) 또는 총 빌리루빈, 스크리닝 동안 ULN의 2배 초과;
14. 약물임상시험대상자와 관련된 스크리닝 전 3개월(스크리닝에 실패하였거나 약물을 투여하지 않은 경우는 제외) 또는 스크리닝 당시 시험약의 5반감기 이내
15. 스크리닝 1m 전의 모든 대수술 또는 연구 동안의 수술 계획;
16. 400mL 이상의 헌혈 또는 손실 또는 스크리닝 전 3개월 이내 수혈;
17. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-ab), 매독 혈청학적 검사, b형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCV-ab)는 양성이었고;
18. 알코올 및 약물 남용 또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 이력이 없습니다.
19. 연구자가 결정한 다른 상황의 피험자는 관여해서는 안됩니다.