Több dózisú vizsgálat az SHR-1222 injekció hatásának értékelésére posztmenopauzás osteoporosisos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. Életkor ≥50 és ≤70 év és menopauza után legalább 5 év a szűrés időpontjában;
3. Súly ≥40 kg a szűrés időpontjában;
4. BMD T-score ≤ -2,50 az ágyéki csigolyáknál, a teljes csípő- vagy combnyaknál a szűrés időpontjában, a DXA-felvételek alapján;
5. Legalább 2 csigolya az L1-L4 régióban és legalább egy csípő értékelhető a DXA-val;
6. Olyan betegség nélkül, amely jelentősen befolyásolná a vizsgálatot vagy további egészségügyi kockázatot jelentene a szűrés vagy a kiindulási állapot idején; vérnyomás < 150 / 95 Hgmm, éhgyomri vércukorszint < 7,0 mmol/l, glikozilált hemoglobin < 7%, vagy összkoleszterin < 6,2 mmol/l, triglicerid < 3,4 mmol/l gyógyszeres kezelés helyett életmódjavítás mellett; Ha az alany vizsgajegyzőkönyvében egyéb eltérések vannak, az alany csak a vizsgáló jóváhagyása után kerülhet be;
7. Ambuláns.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen csontanyagcserét befolyásoló betegség;
2. Bármilyen súlyos (SQ3) vagy 2-nél több közepes (SQ2) csigolyatörés, a szűrés időpontjában a gerinc oldalsó röntgenfelvételein alapuló központi képalkotás alapján;
3. Csípőtáji törés anamnézisében;
4. 25 (OH) D-vitamin szintje < 20 ng/mL a szűrés időpontjában. A D-vitamin pótlása megengedett, és az alanyok újraszűrhetők;
5. BMD T-pontszám < -3,50 a fűrészcsigolyánál, a teljes csípő- vagy combnyaknál a szűrés időpontjában, a DXA-felvételek alapján;

6. A következő, csontanyagcserét befolyásoló szerek alkalmazása:

   • IV biszfoszfonátok vagy denosumab a szűrés előtt;
   • Orális biszfoszfonátok, PTH analógok, stroncium vagy fluorid a szűrés előtt 12 méteren belül;
   • Hormonpótló terápia a szűrést megelőző 6 méteren belül;
   • Glükokortikoszteroidok (inhalációs vagy lokális kortikoszteroidok, amelyeket a beiratkozás időpontja előtt több mint 2 héttel adnak be), anabolikus szteroidok, kalcitriol és a rendelkezésre álló analógok, tiazid diuretikumok a szűrést megelőző 3 méteren belül;
7. Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve az oszteoporózist), amely megzavarhatja az eredmények értelmezését, mint például hiperprolaktinémia, osteosclerosis, Paget-kór, rheumatoid arthritis, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, spondylitis ankylopoetica, Cushing-kór, hiperprolaktinémia és felszívódási zavar ;
8. Hyperparathyreosis, hypothyreosis, hyperthyreosis, hypothyreosis, hypercalcaemia, hypocalcaemia, veseelégtelenség stb. a szűrés idején;
9. Rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak- vagy emlőcsatorna in situ karcinómáját az elmúlt 5 évben;
10. Klinikai gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) vagy ismert allergia kísérleti vagy hasonló kísérleti gyógyszerekkel szemben;
11. Agyi infarktus, ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke a múltban;
12. Szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, szívelégtelenség (II-IV. szívműködés), súlyos aritmia (például pitvarfibrilláció, pacemaker szükséges)
13. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy gamma-hasnyálmirigy-acil-transzferáz (GGT) vagy összbilirubin, több mint 2 x ULN a szűrés során;
14. 3 hónappal a szűrés előtt bármely gyógyszeres klinikai alanyon (kivéve, ha a szűrés sikertelen volt vagy nem kapott cinikus gyógyszert), vagy a szűrés időpontjában a vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül;
15. Bármilyen nagyobb műtét a szűrés előtt 1 méterrel vagy a műtéti terv a vizsgálat során;
16. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
17. Humán immundeficiencia vírus antitest (HIV-ab), szifilisz szerológiai vizsgálat, hepatitis b vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis c vírus ellenanyag (HCV-ab) pozitív volt;
18. Nincs az anamnézisében alkohol- és kábítószer-visszaélés vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
19. A kutatók által meghatározott más helyzetű alanyokat nem szabad bevonni.