En multipeldosstudie för att utvärdera effekten av SHR-1222-injektion hos postmenopausala osteoporospatienter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. Ålder ≥50 och ≤70 år och efter klimakteriet i minst 5 år vid tidpunkten för screening;
3. Vikt ≥40 kg vid tidpunkten för screening;
4. BMD T-poäng ≤ -2,50 vid ländkotorna, den totala höften eller lårbenshalsen vid tidpunkten för screening, baserat på DXA-skanningar;
5. Minst 2 kotor i L1-L4-regionen och minst en höft kan utvärderas av DXA;
6. Utan sjukdom som avsevärt skulle påverka studien eller medföra ytterligare hälsorisker vid tidpunkten för screening eller baslinje; blodtryck < 150 / 95 mmHg, blodsocker i fastande blod < 7,0 mmol/l, glykosylerat hemoglobin < 7 %, eller totalt kolesterol < 6,2 mmol/l, triglycerid < 3,4 mmol/l under förutsättning av livsstilsförbättring snarare än läkemedelsbehandling; Om det finns andra avvikelser i försökspersonens undersökningsrapport, kan försökspersonen tas med endast efter utredarens godkännande;
7. Ambulatorisk.

Exklusions kriterier:

1. Alla sjukdomar som påverkar benmetabolismen;
2. Eventuella svåra (SQ3) eller mer än 2 måttliga (SQ2) kotfrakturer, som bedömts av den centrala avbildningen baserat på laterala ryggradsröntgenbilder vid tidpunkten för screening;
3. Historik av höftfraktur;
4. 25 (OH) vitamin D-nivåer < 20 ng/ml vid tidpunkten för screening. D-vitamintillskott kommer att tillåtas och försökspersoner kan screenas om;
5. BMD T-poäng < -3,50 vid ryggkotan, totala höften eller lårbenshalsen vid tidpunkten för screening, baserat på DXA-skanningar;

6. Användning av följande medel som påverkar benmetabolismen:

   • IV bisfosfonater eller denosumab före screening;
   • Orala bisfosfonater, PTH-analoger, strontium eller fluorid inom 12 m före screening;
   • Hormonersättningsterapi inom 6 m före screening;
   • Glukokortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider som administreras mer än 2 veckor före inskrivningsdatumet är tillåtna), anabola steroider, kalcitriol och tillgängliga analoger, tiaziddiuretika inom 3 m före screening;
7. Historik med metabolisk eller skelettsjukdom (förutom osteoporos) som kan störa tolkningen av resultaten, såsom hyperprolaktinemi, osteoskleros, Pagets sjukdom, reumatoid artrit, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, osteopetros, ankyloserande spondylit, hyperprolaktinsyndrom, Cushing mallaktinsyndrom, Cushing ;
8. Hyperparatyreos, hypotyreos, hypertyreos, hypotyreos, hyperkalcemi, hypokalcemi, njursvikt, etc vid tidpunkten för screening;
9. Malignitet förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ under de senaste 5 åren;
10. En klinisk historia av läkemedelsallergi eller en historia av atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller en känd allergi mot experimentella eller liknande experimentella läkemedel;
11. Tidigare medicinsk historia av hjärninfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke;
12. Tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtsvikt (hjärtfunktion II-IV), allvarlig arytmi (såsom förmaksflimmer, pacemaker behövs)
13. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller gamma pankreatisk acyltransferas (GGT) eller totalt bilirubin, mer än 2 x ULN under screening;
14. 3 månader före screening involverad i några läkemedelskliniska försökspersoner (förutom screening misslyckades eller inte givits kliniska läkemedel) eller inom 5 halveringstider av testläkemedlet vid tidpunkten för screening;
15. Varje större operation inom 1 m före screening eller en operationsplan under studien;
16. Bloddonation eller förlust av mer än 400 ml eller blodtransfusion inom 3 månader före screening;
17. Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-ab), serologisk undersökning av syfilis, ytantigen för hepatit b-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit c-virus (HCV-ab) var positiva;
18. Ingen historia av alkohol- och drogmissbruk eller positiv urindrogscreening;
19. Försökspersoner i någon annan situation ska inte vara inblandade, vilket fastställts av forskarna.