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局部晚期食管鳞状细胞癌患者的术前 Pembrolizumab + 放化疗 (PALACE-2)

2024年6月30日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital

多中心术前抗PD-1抗体联合放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌

为研究术前派姆单抗联合放化疗治疗可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）的安全性和活性，20 例患者入组 Ib 期 PALACE-1（NCT03792347）。结果表明，术前派姆单抗联合同步放化疗是安全的，没有延误手术并在 55.6% 的切除肿瘤中诱导 pCR。 在这项多中心前瞻性研究 (PALACE-2) 中，研究人员将评估术前派姆单抗联合同步放化疗对局部晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC），新辅助放化疗后手术已被推荐为最佳治疗策略。接受新辅助治疗后获得病理完全缓解（pCR）的患者更有可能获得更好的生存。 NEOCRTEC5010 试验报告的 pCR 率为 43.2%，CROSS 试验报告的 ESCC 为 49%，FFCD 990130 为 33.3%。

在Ib期PALACE-1（NCT03792347）中，研究者首次提出术前pembrolizumab联合放化疗后手术是安全的。除1例因白细胞减少错过末次化疗外，20例患者均成功接受PPCT。 在 13 名患者（13/20，65%）中观察到 3 级和更高级别的不良事件（AE），1 名患者有 5 级 AE。 最常见的 3 级 AE 是淋巴细胞减少症 (12/13, 92%)。 18 例患者在 PPCT 后 4-9 周内接受了手术，pCR 率为 55.6% (10/18)。

本研究 (PALACE-2) 将评估术前派姆单抗联合同步放化疗对多中心局部晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，患者才有资格纳入本研究：

  1. 组织学证实的cT2-T4a、N0-N+、M0可切除食管鳞状细胞癌。
  2. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  3. 患者同意并签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者。
  2. 患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。
  3. 有症状性间质性肺病病史的受试者。
  4. 研究药物成分的过敏史。
  5. 女性不得怀孕或哺乳。
  6. 不愿采取避孕措施的有女性伴侣的男性 (WOCBP)。
  7. 患者曾接受过针对这种恶性肿瘤或任何其他既往恶性肿瘤的化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗。
  8. 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使毒性或不良事件的解释变得模糊的潜在医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A

手臂 1：

A：Pembrolizumab 200mg（如果体重小于 50kg，则 100mg）在第 1 天和第 22 天静脉注射 B：在第 1、8、15、22、29 天静脉注射卡铂 (AUC=2) 和紫杉​​醇 (50mg/m²)。 C：放疗将从化疗的第 1 天开始。 共41.4Gy，23次1.8Gy，每周5次。

D：Ivor-Lewis 或 McKeown 食管切除术

参与者将接受术前 A+B+C。 术前治疗完成后4-6周，如无禁忌症则进行D。
药品：派姆单抗注射液
术前派姆单抗+放化疗
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间：切除后1个月
病理完全反应定义为 pT0N0M0
切除后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存
大体时间：切除后 3 年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 评估的具有 3 年无病生存期 (DFS) 的参与者百分比。 无病生存期定义为从入组到首次记录到局部复发或远处转移或因任何原因死亡的疾病进展的时间。
切除后 3 年
总生存期（OS）
大体时间：5年
OS 定义为从入组到因任何原因死亡的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

合作者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Hecheng Li, MD&PHD、Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月11日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月14日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月30日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTS-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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