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Pembrolizumab preoperatorio + quimiorradiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado (PALACE-2)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Anticuerpo anti-PD-1 preoperatorio multicéntrico combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado

Para investigar la seguridad y la actividad de pembrolizumab preoperatorio combinado con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable (ESCC), 20 pacientes se inscribieron en PALACE-1 de fase Ib (NCT03792347). Los resultados mostraron que pembrolizumab preoperatorio con quimiorradioterapia concurrente fue seguro, no retrasó cirugía e indujo una RCp en el 55,6% de los tumores resecados. En este estudio prospectivo multicéntrico (PALACE-2), los investigadores evaluarán la eficacia del pembrolizumab preoperatorio con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado, se ha recomendado la quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía como la estrategia terapéutica óptima. Los pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) después de recibir terapia neoadyuvante tenían más probabilidades de tener una mejor supervivencia. Y las tasas de RCp fueron del 43,2 % informadas en el ensayo NEOCRTEC5010, del 49 % con ESCC en el ensayo CROSS y del 33,3 % en FFCD 990130.

En PALACE-1 de Fase Ib (NCT03792347), los investigadores presentan en primer lugar que el pembrolizumab preoperatorio combinado con quimiorradioterapia seguida de cirugía es seguro. Los 20 pacientes recibieron PPCT con éxito, excepto 1 paciente que omitió la última dosis de quimioterapia debido a leucopenia. Se observaron eventos adversos (EA) de grado 3 y superiores en 13 pacientes (13/20, 65 %), y 1 paciente tuvo un EA de grado 5. El EA grado 3 más frecuente fue la linfopenia (12/13, 92%). Dieciocho pacientes se sometieron a cirugía dentro de las 4 a 9 semanas posteriores a la PPCT y la tasa de RCp fue del 55,6 % (10/18).

Este estudio (PALACE-2) evaluará la eficacia de pembrolizumab preoperatorio con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado en varios centros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hecheng Li, MD,PHD
  • Número de teléfono: 00862164370045 00862164370045
  • Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chengqiang Li, MD
  • Número de teléfono: 00862164370045
  • Correo electrónico: whipple@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hecheng Li, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Chengqiang Li, MD
          • Número de teléfono: 666112 13524282905
          • Correo electrónico: whipple@yeah.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:

  1. Carcinoma de células escamosas de esófago resecable confirmado histológicamente cT2-T4a,N0-N+,M0.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  3. Los pacientes aprueban y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  2. Pacientes que tienen una condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  3. Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
  4. Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco en estudio.
  5. Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
  6. Hombres con parejas femeninas (WOCBP) que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos.
  7. El paciente ha recibido previamente quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia para esta neoplasia maligna o para cualquier otra neoplasia maligna pasada.
  8. Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurezcan la interpretación de la toxicidad o los eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A

Brazo 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg si pesa menos de 50 kg) IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y paclitaxel (50 mg/m²) IV los días 1, 8, 15, 22, 29. C: La radioterapia comenzará el día 1 de la quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones a la semana.

D: esofagectomía de Ivor-Lewis o McKeown

Los participantes recibirán preoperatorio A+B+C. 4-6 semanas después de completar la terapia preoperatoria, se realizará D si no hay contraindicación.
Droga: Inyección de pembrolizumab
Pembrolizumab preoperatorio+quimiorradioterapia
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección
La respuesta patológica completa se definió como pT0N0M0
1 mes después de la resección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la resección
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, según la evaluación de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)1.1. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad de recurrencia local o metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
3 años después de la resección
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTS-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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