Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatief pembrolizumab + chemoradiatie bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (PALACE-2)

30 juni 2024 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Multicenter preoperatief anti-PD-1-antilichaam gecombineerd met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Om de veiligheid en activiteit van preoperatieve pembrolizumab in combinatie met chemoradiotherapie voor resectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) te onderzoeken, namen 20 patiënten deel aan fase Ib PALACE-1 (NCT03792347). De resultaten toonden aan dat preoperatieve pembrolizumab met gelijktijdige chemoradiotherapie veilig was, geen vertraging veroorzaakte operatie en veroorzaakte een pCR in 55,6% van de gereseceerde tumoren. In deze multicenter prospectieve studie (PALACE-2) zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van preoperatieve pembrolizumab met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) wordt neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie aanbevolen als de optimale therapeutische strategie. Patiënten die een pathologische complete respons (pCR) bereikten na neoadjuvante therapie, hadden meer kans op een betere overleving. En de pCR-percentages waren 43,2% gerapporteerd in de NEOCRTEC5010-studie, 49% met ESCC in de CROSS-studie en 33,3% in FFCD 990130.

In fase Ib PALACE-1 (NCT03792347) presenteren de onderzoekers eerst dat preoperatieve pembrolizumab in combinatie met chemoradiotherapie gevolgd door een operatie veilig is. Alle 20 patiënten hebben PPCT met succes ontvangen, behalve 1 patiënt die de laatste dosis chemotherapie heeft gemist vanwege leukopenie. Graad 3 en hogere bijwerkingen werden waargenomen bij 13 patiënten (13/20, 65%), en 1 patiënt had een graad 5 AE. De meest voorkomende graad 3 AE was lymfopenie (12/13, 92%). Achttien patiënten ondergingen een operatie binnen 4-9 weken na PPCT en het pCR-percentage was 55,6% (10/18).

Deze studie (PALACE-2) zal de werkzaamheid evalueren van preoperatief pembrolizumab met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm in multicenters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ALLE volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigd cT2-T4a,N0-N+,M0 resectabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  3. Patiënten keuren de geïnformeerde toestemming goed en ondertekenen deze

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte.
  2. Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische interstitiële longziekte.
  4. Geschiedenis van allergie om medicijncomponenten te bestuderen.
  5. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Mannen met vrouwelijke partners (WOCBP) die geen anticonceptie willen gebruiken.
  7. Patiënt heeft eerder chemotherapie, radiotherapie, targettherapie en immuuntherapie gekregen voor deze maligniteit of voor enige andere maligniteit in het verleden.
  8. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteit of bijwerkingen vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

arm 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg bij een gewicht van minder dan 50 kg) IV op dag 1 en 22 B: Carboplatine (AUC=2) IV en paclitaxel (50 mg/m²) IV op dag 1,8,15,22,29. C: Radiotherapie begint op dag 1 van de chemotherapie. In totaal 41,4 Gy, 23 fracties van 1,8 Gy, 5 fracties per week.

D: Ivor-Lewis of McKeown slokdarmresectie

De deelnemers krijgen preoperatief A+B+C. 4-6 weken na voltooiing van de preoperatieve therapie wordt D uitgevoerd als er geen contra-indicatie is.
Geneesmiddel: Pembrolizumab-injectie
Pre-operatieve pembrolizumab+chemoradiotherapie
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 1 maand na resectie
Pathologische volledige respons werd gedefinieerd als pT0N0M0
1 maand na resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na resectie
Percentage deelnemers met 3 jaar ziektevrije overleving (DFS), zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)1.1. Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie van lokaal recidief of metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na resectie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren