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국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자의 수술 전 펨브롤리주맙 + 화학방사선 요법 (PALACE-2)

2024년 6월 30일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

국부적으로 진행된 식도 편평 세포암에 대한 화학방사선 요법과 병용한 다기관 수술 전 항-PD-1 항체

절제 가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 화학방사선요법과 병용한 수술 전 펨브롤리주맙의 안전성과 활성을 조사하기 위해 20명의 환자가 Ib상 PALACE-1(NCT03792347)에 등록했습니다. 절제된 종양의 55.6%에서 pCR을 유도했습니다. 이번 다기관 전향적 연구(PALACE-2)에서 연구자들은 국소 진행성 식도 편평세포암종 환자를 대상으로 수술 전 펨브롤리주맙과 화학방사선 동시요법의 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)의 경우 최적의 치료 전략으로 신보조 화학방사선 요법과 수술이 권장되었습니다. 신보조 요법을 받은 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자는 생존율이 더 높았습니다. 그리고 pCR 비율은 NEOCRTEC5010 시험에서 43.2%, CROSS 시험에서 ESCC에서 49%, FFCD 990130에서 33.3%로 보고되었습니다.

Phase Ib PALACE-1(NCT03792347)에서 연구원들은 먼저 수술 전 pembrolizumab과 화학방사선요법을 병용한 후 수술이 안전하다는 것을 제시합니다. 3등급 이상 부작용(AE)은 13명의 환자(13/20, 65%)에서 관찰되었고, 1명의 환자는 5등급 이상반응을 보였습니다. 가장 흔한 3등급 AE는 림프구 감소증(12/13, 92%)이었습니다. 18명의 환자가 PPCT 후 4-9주 이내에 수술을 받았고 pCR 비율은 55.6%(10/18)였다.

이 연구(PALACE-2)는 다기관에서 국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 병행 화학방사선 요법과 함께 수술 전 펨브롤리주맙의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 조직학적으로 확인된 cT2-T4a,N0-N+,M0 절제 가능한 식도 편평 세포 암종.
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  3. 환자는 동의서를 승인하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자.
  2. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
  3. 증상이 있는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 피험자.
  4. 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
  5. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  6. 피임법을 사용하지 않으려는 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP).
  7. 환자는 이전에 이 악성 종양 또는 다른 과거 악성 종양에 대해 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 받았습니다.
  8. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

팔 1:

A: 펨브롤리주맙 200mg(체중이 50kg 미만인 경우 100mg) IV 1일 및 22일 B: 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀(50mg/m²) IV 1,8,15,22,29일. C: 화학 요법 1일째에 방사선 요법을 시작합니다. 총 41.4Gy, 1.8Gy의 23분할, 주당 5분할.

D: Ivor-Lewis 또는 McKeown 식도 절제술

참가자는 수술 전 A+B+C를 받게 됩니다. 수술 전 치료 완료 후 4-6주 ，금기 사항이 없는 경우 D를 시행합니다.
의약품: 펨브롤리주맙 주사
수술 전 펨브롤리주맙+화학방사선요법
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 절제 후 1개월
병리학적 완전 반응은 pT0N0M0으로 정의되었습니다.
절제 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 절제 후 3년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 3년 무병 생존(DFS) 참가자의 비율1.1. 무병 생존은 등록 시점부터 국소 재발 또는 원격 전이의 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
절제 후 3년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 모든 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTS-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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