Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ Pembrolizumab + Kemoradiation hos patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom (PALACE-2)

30. juni 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Multicenter præoperativt anti-PD-1 antistof kombineret med kemoradioterapi til lokalt avanceret planocellulært karcinom i spiserøret

For at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​præoperativ pembrolizumab kombineret med kemoradioterapi mod resektabelt esophageal pladecellecarcinom (ESCC) blev 20 patienter inkluderet i fase Ib PALACE-1 (NCT03792347). Resultaterne viste, at præoperativ pembrolizumab ikke var sikker, men ikke samtidig radioterapi. kirurgi og inducerede en pCR i 55,6 % af resekerede tumorer. I dette multicenter prospektive studie (PALACE-2) vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​præoperativ pembrolizumab med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er neoadjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi blevet anbefalet som den optimale terapeutiske strategi. Patienter, der opnåede patologisk komplet respons (pCR) efter at have modtaget neoadjuverende terapi, var mere tilbøjelige til at have bedre overlevelse. Og pCR-raterne var 43,2 % rapporteret i NEOCRTEC5010-studiet, 49 % med ESCC i CROSS-studiet og 33,3 % i FFCD 990130.

I fase Ib PALACE-1(NCT03792347) præsenterer efterforskerne for det første, at præoperativ pembrolizumab kombineret med kemoradioterapi efterfulgt af operation er sikkert. Alle 20 patienter har modtaget PPCT med succes, undtagen 1 patient, der missede den sidste dosis kemoterapi på grund af leukopeni. Grad 3 og højere bivirkninger (AE'er) blev observeret hos 13 patienter (13/20, 65%), og 1 patient havde en grad 5 AE. Den hyppigste grad 3 AE var lymfopeni (12/13, 92%). Atten patienter blev opereret inden for 4-9 uger efter PPCT, og pCR-raten var 55,6 % (10/18).

Denne undersøgelse (PALACE-2) vil evaluere effektiviteten af ​​præoperativ pembrolizumab med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom i multicentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder:

  1. Histologisk bekræftet cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esophageal pladecellecarcinom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  3. Patienterne godkender og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  2. Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  3. Personer med en historie med symptomatisk interstitiel lungesygdom.
  4. Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
  5. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  6. Mænd med kvindelige partnere (WOCBP), der ikke er villige til at bruge prævention.
  7. Patienten har tidligere modtaget kemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi for denne malignitet eller for enhver anden tidligere malignitet.
  8. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller uønskede hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Arm 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg, hvis vægten er mindre end 50 kg) IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og paclitaxel (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29. C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

D: Ivor-Lewis eller McKeown esophagectomy

Deltagerne får præoperativ A+B+C. 4-6 uger efter afslutning af præoperativ behandling, vil D blive udført, hvis der ikke er kontraindikation.
Medicin: Pembrolizumab injektion
Præoperativ Pembrolizumab+kemoradioterapi
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 1 måned efter resektion
Patologisk komplet respons blev defineret som pT0N0M0
1 måned efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter resektion
Procentdel af deltagere med 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS), som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression af lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år efter resektion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra indmeldelse til død på grund af en hvilken som helst årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner