Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная терапия пембролизумабом + химиолучевая терапия у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода (PALACE-2)

30 июня 2024 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Многоцентровое предоперационное введение антител против PD-1 в сочетании с химиолучевой терапией при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода

Для изучения безопасности и активности предоперационного пембролизумаба в сочетании с химиолучевой терапией операбельного плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) 20 пациентов, включенных в PALACE-1 фазы Ib (NCT03792347). Результаты показали, что предоперационный пембролизумаб с одновременной химиолучевой терапией был безопасным, не вызывал задержки операции и индуцировали pCR в 55,6% резецированных опухолей. В этом многоцентровом проспективном исследовании (PALACE-2) исследователи оценят эффективность предоперационного пембролизумаба с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC) неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей операцией была рекомендована в качестве оптимальной терапевтической стратегии. Пациенты, достигшие патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной терапии, с большей вероятностью имели лучшую выживаемость. А частота pCR составила 43,2% в исследовании NEOCRTEC5010, 49% при ESCC в исследовании CROSS и 33,3% в FFCD 990130.

В фазе Ib PALACE-1 (NCT03792347) исследователи впервые представляют, что предоперационная комбинация пембролизумаба с химиолучевой терапией с последующей операцией безопасна. Всем 20 пациентам была успешно проведена ППХТ, за исключением 1 пациента, который пропустил последнюю дозу химиотерапии из-за лейкопении. Нежелательные явления (НЯ) 3-й степени и выше наблюдались у 13 пациентов (13/20, 65%), а у 1 пациента было НЯ 5-й степени. Наиболее частым НЯ 3 степени была лимфопения (12/13, 92%). Восемнадцать пациентов были оперированы в сроки от 4 до 9 недель после ППХТ, частота пПО составила 55,6% (10/18).

В этом исследовании (PALACE-2) будет оцениваться эффективность предоперационного пембролизумаба с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода в многоцентровых условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы ВСЕ следующие критерии:

  1. Гистологически подтвержденная резектабельная плоскоклеточная карцинома пищевода cT2-T4a,N0-N+,M0.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  3. Пациенты одобряют и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  2. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  3. Субъекты с историей симптоматического интерстициального заболевания легких.
  4. Аллергия в анамнезе на изучение компонентов препарата.
  5. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
  6. Мужчины с партнершами-женщинами (WOCBP), которые не желают использовать противозачаточные средства.
  7. Пациент ранее получал химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и иммунную терапию по поводу этого злокачественного новообразования или любого другого злокачественного новообразования в прошлом.
  8. Основные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным или затруднят интерпретацию токсичности или нежелательных явлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А

Рука 1:

A: пембролизумаб 200 мг (100 мг при весе менее 50 кг) в/в в дни 1 и 22 B: карбоплатин (AUC=2) в/в и паклитаксел (50 мг/м²) в/в в дни 1, 8, 15, 22, 29. C: Лучевая терапия начнется в 1-й день химиотерапии. Всего 41,4 Гр, 23 фракции по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю.

D: Эзофагэктомия Айвора-Льюиса или Маккеуна.

Участники получат предоперационный A+B+C. Через 4-6 недель после завершения предоперационной терапии ，D будет выполнено, если нет противопоказаний.
Лекарство: Пембролизумаб для инъекций
Предоперационный пембролизумаб+химиолучевая терапия
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 месяц после резекции
Патологоанатомический полный ответ определяли как pT0N0M0.
1 месяц после резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после резекции
Процент участников с 3-летней безрецидивной выживаемостью (DFS), согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Безрецидивная выживаемость определяется как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования местного рецидива или отдаленного метастазирования или смерти по любой причине.
Через 3 года после резекции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
OS определяется как время от регистрации до смерти по любой причине
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTS-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться