Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativ Pembrolizumab + kjemoradiasjon hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (PALACE-2)

30. juni 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Multisenter preoperativt anti-PD-1-antistoff kombinert med kjemoradioterapi for lokalt avansert plateepitelkarsinom i esophageus

For å undersøke sikkerheten og aktiviteten til preoperativ pembrolizumab kombinert med kjemoradioterapi for resektabelt esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), ble 20 pasienter registrert i fase Ib PALACE-1 (NCT03792347). Resultatene viste at preoperativ pembrolizumab ikke var trygt, men ikke samtidig radioterapi. kirurgi og induserte en pCR i 55,6 % av resekerte svulster. I denne multisenter prospektive studien (PALACE-2), vil etterforskerne evaluere effekten av preoperativ pembrolizumab med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) har neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi blitt anbefalt som den optimale terapeutiske strategien. Pasienter som oppnådde patologisk fullstendig respons (pCR) etter å ha mottatt neoadjuvant terapi hadde større sannsynlighet for å ha bedre overlevelse. Og pCR-ratene var 43,2 % rapportert i NEOCRTEC5010-studien, 49 % med ESCC i CROSS-studien og 33,3 % i FFCD 990130.

I fase Ib PALACE-1(NCT03792347) presenterer etterforskerne først at preoperativ pembrolizumab kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi er trygt. Alle 20 pasienter har fått PPCT vellykket, bortsett fra 1 pasient som gikk glipp av den siste dosen av kjemoterapi på grunn av leukopeni. Grad 3 og høyere bivirkninger (AE) ble observert hos 13 pasienter (13/20, 65 %), og 1 pasient hadde grad 5 AE. Den hyppigste grad 3 AE var lymfopeni (12/13, 92%). 18 pasienter ble operert innen 4-9 uker etter PPCT og pCR-raten var 55,6 % (10/18).

Denne studien (PALACE-2) vil evaluere effekten av preoperativ pembrolizumab med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom i multisentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis ALLE følgende kriterier gjelder:

  1. Histologisk bekreftet cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  3. Pasientene godkjenner og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  2. Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner.
  3. Personer med en historie med symptomatisk interstitiell lungesykdom.
  4. Historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter.
  5. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  6. Menn med kvinnelige partnere (WOCBP) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  7. Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi for denne maligniteten eller for annen tidligere malignitet.
  8. Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet eller uønskede hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A

Arm 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg hvis vekten er mindre enn 50 kg) IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og paklitaksel (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29. C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

D: Ivor-Lewis eller McKeown esofagektomi

Deltakerne vil få preoperativ A+B+C. 4-6 uker etter avsluttet preoperativ behandling, vil D bli utført dersom det ikke er kontraindikasjon.
Legemiddel: Pembrolizumab injeksjon
Preoperativ Pembrolizumab+kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 måned etter reseksjon
Patologisk fullstendig respons ble definert som pT0N0M0
1 måned etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter reseksjon
Prosentandel av deltakere med 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS), som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Sykdomsfri overlevelse definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon med lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år etter reseksjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere