Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační pembrolizumab + chemoradiace u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (PALACE-2)

30. června 2024 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Multicentrická předoperační protilátka proti PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Ke zkoumání bezpečnosti a aktivity předoperačního pembrolizumabu v kombinaci s chemoradioterapií u resekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) bylo 20 pacientů zařazených do fáze Ib PALACE-1 (NCT03792347). Výsledky ukázaly, že předoperační pembrolizumab se současnou chemoradioterapií oddálil operaci a vyvolal pCR u 55,6 % resekovaných nádorů. V této multicentrické prospektivní studii (PALACE-2) budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost předoperačního pembrolizumabu se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) byla jako optimální terapeutická strategie doporučena neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná chirurgickým zákrokem. Pacienti, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) po podání neoadjuvantní terapie, měli vyšší pravděpodobnost lepšího přežití. A míra pCR byla 43,2 % hlášena ve studii NEOCRTEC5010, 49 % u ESCC ve studii CROSS a 33,3 % ve studii FFCD 990130.

Ve fázi Ib PALACE-1 (NCT03792347) výzkumníci nejprve uvádějí, že předoperační pembrolizumab v kombinaci s chemoradioterapií s následnou operací je bezpečný. Všech 20 pacientů úspěšně podstoupilo PPCT, kromě 1 pacienta, který vynechal poslední dávku chemoterapie kvůli leukopenii. Nežádoucí účinky (AE) 3. a vyššího stupně byly pozorovány u 13 pacientů (13/20, 65 %) a 1 pacient měl AE 5. stupně. Nejčastější AE stupně 3 byla lymfopenie (12/13, 92 %). Osmnáct pacientů podstoupilo operaci během 4–9 týdnů po PPCT a míra pCR byla 55,6 % (10/18).

Tato studie (PALACE-2) bude hodnotit účinnost předoperačního pembrolizumabu se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu v multicentrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. Histologicky potvrzený cT2-T4a,N0-N+,M0 resekabilní spinocelulární karcinom jícnu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Pacienti informovaný souhlas schvalují a podepisují

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
  2. Pacienti, kteří mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  3. Subjekty s anamnézou symptomatického intersticiálního plicního onemocnění.
  4. Historie alergie na složky studovaného léku.
  5. Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.
  6. Muži s partnerkami (WOCBP), které nejsou ochotny používat antikoncepci.
  7. Pacientka již dříve podstoupila chemoterapii, radioterapii, cílovou terapii a imunitní terapii pro tuto malignitu nebo pro jakoukoli jinou malignitu v minulosti.
  8. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Rameno 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg při hmotnosti nižší než 50 kg) IV ve dnech 1 a 22 B: Karboplatina (AUC=2) IV a paklitaxel (50 mg/m²) IV v den 1,8,15,22,29. C: Radioterapie začne 1. den chemoterapie. Celkem 41,4 Gy, 23 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně.

D: Ivor-Lewis nebo McKeownova esofagektomie

Účastníci obdrží předoperační A+B+C. 4-6 týdnů po dokončení předoperační terapie se provede D, pokud neexistují žádné kontraindikace.
Lék: Injekce pembrolizumabu
Předoperační Pembrolizumab + chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 1 měsíc po resekci
Patologická kompletní odpověď byla definována jako pT0N0M0
1 měsíc po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po resekci
Procento účastníků s 3letým přežitím bez onemocnění (DFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)1.1. Přežití bez onemocnění definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
3 roky po resekci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Injekce pembrolizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit