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Präoperatives Pembrolizumab + Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (PALACE-2)

30. Juni 2024 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Multizentrischer präoperativer Anti-PD-1-Antikörper in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Um die Sicherheit und Aktivität von präoperativem Pembrolizumab in Kombination mit Radiochemotherapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) zu untersuchen, wurden 20 Patienten in Phase Ib PALACE-1 (NCT03792347) aufgenommen. Die Ergebnisse zeigten, dass präoperatives Pembrolizumab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie sicher war und keine Verzögerung verursachte Chirurgie und induzierte eine pCR in 55,6 % der resezierten Tumoren. In dieser multizentrischen prospektiven Studie (PALACE-2) werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von präoperativem Pembrolizumab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) wurde eine neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation als optimale therapeutische Strategie empfohlen. Und die pCR-Raten betrugen 43,2 % in der NEOCRTEC5010-Studie, 49 % mit ESCC in der CROSS-Studie und 33,3 % in FFCD 990130.

In Phase Ib PALACE-1 (NCT03792347) stellen die Prüfärzte zunächst vor, dass präoperatives Pembrolizumab in Kombination mit Radiochemotherapie mit anschließender Operation sicher ist. Alle 20 Patienten haben erfolgreich eine PPCT erhalten, mit Ausnahme von 1 Patient, der die letzte Dosis der Chemotherapie aufgrund von Leukopenie verpasst hat. Bei 13 Patienten (13/20, 65 %) wurden Nebenwirkungen 3. Grades und höher beobachtet, und 1 Patient hatte AE 5. Grades. Das häufigste UE Grad 3 war Lymphopenie (12/13, 92 %). Achtzehn Patienten wurden innerhalb von 4-9 Wochen nach PPCT operiert und die pCR-Rate betrug 55,6 % (10/18).

Diese Studie (PALACE-2) wird die Wirksamkeit von präoperativem Pembrolizumab mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in mehreren Zentren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Histologisch bestätigtes cT2-T4a, N0-N+, M0 resezierbares Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Patienten genehmigen und unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  2. Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung.
  4. Geschichte der Allergie, um Arzneimittelkomponenten zu untersuchen.
  5. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  6. Männer mit Partnerinnen (WOCBP), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden.
  7. Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie und Immuntherapie für diese Malignität oder für eine andere frühere Malignität erhalten.
  8. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen verschleiern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Arm 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg bei einem Gewicht unter 50 kg) IV an den Tagen 1 und 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV und Paclitaxel (50 mg/m²) IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29. C: Die Strahlentherapie beginnt am Tag 1 der Chemotherapie. Insgesamt 41,4 Gy, 23 Fraktionen zu 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche.

D: Ivor-Lewis- oder McKeown-Ösophagektomie

Die Teilnehmer erhalten präoperativ A+B+C. 4-6 Wochen nach Abschluss der präoperativen Therapie ，D wird durchgeführt, wenn keine Kontraindikation vorliegt.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
Präoperative Pembrolizumab+Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 1 Monat nach Resektion
Pathologisches vollständiges Ansprechen wurde als pT0N0M0 definiert
1 Monat nach Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Resektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-jährigem krankheitsfreiem Überleben (DFS), wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet1.1. Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit durch Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach Resektion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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