局所進行食道扁平上皮癌患者における術前ペムブロリズマブ + 化学放射線療法 (PALACE-2)
食道の局所進行扁平上皮癌に対する多施設術前抗 PD-1 抗体と化学放射線療法の併用
調査の概要
詳細な説明
局所進行食道扁平上皮癌（ESCC）に対しては、術前補助化学放射線療法とその後の手術が最適な治療戦略として推奨されています。 また、pCR 率は NEOCRTEC5010 試験で 43.2%、CROSS 試験で ESCC で 49%、FFCD 990130 で 33.3% でした。
第 Ib 相 PALACE-1 (NCT03792347) では、研究者は最初に、ペムブロリズマブと化学放射線療法を併用した術前手術とその後の手術が安全であることを示しました。 白血球減少症のために化学療法の最終投与を逃した 1 人の患者を除いて、20 人の患者全員が PPCT を受けました。 グレード 3 以上の有害事象 (AE) が 13 人の患者 (13/20、65%) で観察され、1 人の患者でグレード 5 の AE が発生しました。 最も頻繁に発生したグレード 3 の AE はリンパ球減少症 (12/13、92%) でした。 18 人の患者が PPCT 後 4 ～ 9 週間以内に手術を受け、pCR 率は 55.6% (10/18) でした。
この研究（PALACE-2）では、多施設における局所進行食道扁平上皮癌患者における術前ペムブロリズマブと同時化学放射線療法の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- 組織学的に確認された cT2-T4a、N0-N+、M0 切除可能な食道扁平上皮癌。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 患者はインフォームドコンセントを承認し、署名します
除外基準:
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者。
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態の患者。
- -症候性間質性肺疾患の病歴を持つ被験者。
- 薬物成分を研究するためのアレルギー歴。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 避妊を望まない女性パートナー (WOCBP) を持つ男性。
- -患者は、この悪性腫瘍または他の過去の悪性腫瘍に対して以前に化学療法、放射線療法、標的療法、および免疫療法を受けています。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性または有害事象の解釈を不明瞭にする根本的な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
アーム 1: A: ペムブロリズマブ 200mg (体重が 50kg 未満の場合は 100mg) を 1 日目と 22 日目に IV B: カルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル (50mg/m²) を 1、8、15、22、29 日目に IV。 C: 化学療法の 1 日目に放射線療法を開始します。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy の 23 分割、週 5 分割。 D: Ivor-Lewis または McKeown 食道切除術 参加者は術前A+B+Cを受け取ります。 術前治療終了後4～6週間、禁忌がなければDを行います。 |
術前ペムブロリズマブ＋化学放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：切除後1ヶ月
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病理学的完全寛解はpT0N0M0と定義された
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切除後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：切除後3年
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価された、3年無病生存率（DFS）の参加者の割合1.1。
無病生存期間は、登録から最初に記録された局所再発または遠隔転移または何らかの原因による死亡の疾患進行までの時間として定義されます。
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切除後3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OSは、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hecheng Li, MD&PHD、Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Zheng Y, Li C, Yu B, Zhao S, Li J, Chen X, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma: Trial design. JTCVS Open. 2021 Nov 10;9:293-299. doi: 10.1016/j.xjon.2021.11.003. eCollection 2022 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTS-010
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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