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Pembrolizumab preoperatorio + chemioradioterapia in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato (PALACE-2)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Anticorpo multicentrico preoperatorio anti-PD-1 combinato con chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago

Per studiare la sicurezza e l'attività del pembrolizumab preoperatorio combinato con la chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile (ESCC), 20 pazienti sono stati arruolati nella fase Ib PALACE-1(NCT03792347). I risultati hanno mostrato che il pembrolizumab preoperatorio con la chemioradioterapia concomitante era sicuro, non ritardava intervento chirurgico e ha indotto una pCR nel 55,6% dei tumori resecati. In questo studio prospettico multicentrico (PALACE-2), i ricercatori valuteranno l'efficacia del pembrolizumab preoperatorio con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC), la chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico è stata raccomandata come strategia terapeutica ottimale. I pazienti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (pCR) dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante avevano maggiori probabilità di avere una migliore sopravvivenza. E i tassi di pCR sono stati del 43,2% riportati nello studio NEOCRTEC5010, del 49% con ESCC nello studio CROSS e del 33,3% nello studio FFCD 990130.

Nella Fase Ib PALACE-1(NCT03792347), i ricercatori presentano innanzitutto che il pembrolizumab preoperatorio combinato con chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico è sicuro. Tutti i 20 pazienti hanno ricevuto PPCT con successo, tranne 1 paziente che ha saltato l'ultima dose di chemioterapia a causa della leucopenia. Eventi avversi di grado 3 e superiori (AE) sono stati osservati in 13 pazienti (13/20, 65%) e 1 paziente ha avuto un AE di grado 5. L'evento avverso di grado 3 più frequente è stata la linfopenia (12/13, 92%). Diciotto pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4-9 settimane dopo PPCT e il tasso di pCR è stato del 55,6% (10/18).

Questo studio (PALACE-2) valuterà l'efficacia del pembrolizumab preoperatorio con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato in centri multicentrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chengqiang Li, MD
  • Numero di telefono: 00862164370045
  • Email: whipple@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hecheng Li, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contatto:
          • Chengqiang Li, MD
          • Numero di telefono: 666112 13524282905
          • Email: whipple@yeah.net
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano TUTTI i seguenti criteri:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago resecabile cT2-T4a,N0-N+,M0 istologicamente confermato.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. I pazienti approvano e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  2. Pazienti che hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  3. Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale sintomatica.
  4. Storia di allergia per studiare i componenti della droga.
  5. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  6. Uomini con partner femminili (WOCBP) che non sono disposti a usare la contraccezione.
  7. - Il paziente ha ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia, terapia target e terapia immunitaria per questo tumore maligno o per qualsiasi altro tumore maligno pregresso.
  8. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione della tossicità o degli eventi avversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Braccio 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg se il peso è inferiore a 50 kg) IV nei giorni 1 e 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV e paclitaxel (50 mg/m²) IV nei giorni 1,8,15,22,29. C: La radioterapia inizierà il giorno 1 della chemioterapia. Un totale di 41,4 Gy, 23 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana.

D: Esofagectomia di Ivor-Lewis o McKeown

I partecipanti riceveranno preoperatorio A + B + C. 4-6 settimane dopo il completamento della terapia preoperatoria ，D verrà eseguito se non ci sono controindicazioni.
Droga: Iniezione di pembrolizumab
Pembrolizumab preoperatorio + chemioradioterapia
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la resezione
La risposta patologica completa è stata definita come pT0N0M0
1 mese dopo la resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la resezione
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1. Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o decesso dovuto a qualsiasi causa.
3 anni dopo la resezione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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