Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Pembrolizumab + kemoradiation hos patienter med lokalt avancerat matstrupe skivepitelcancer (PALACE-2)

14 februari 2024 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Multicenter preoperativ anti-PD-1 antikropp kombinerad med kemoradioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen

För att undersöka säkerheten och aktiviteten av preoperativt pembrolizumab kombinerat med kemoradioterapi för resektabelt esofageal skivepitelcancer (ESCC), 20 patienter inkluderade i Fas Ib PALACE-1 (NCT03792347). Resultaten visade att preoperativ pembrolizumab inte var säker, inte samtidigt radioterapi. kirurgi och inducerade en pCR i 55,6 % av resekerade tumörer. I denna multicenter prospektiva studie (PALACE-2) kommer utredarna att utvärdera effekten av preoperativ pembrolizumab med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (ESCC) har neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgi rekommenderats som den optimala terapeutiska strategin. Patienter som uppnådde patologiskt fullständigt svar (pCR) efter att ha fått neoadjuvant terapi hade större sannolikhet att ha bättre överlevnad. Och pCR-hastigheterna var 43,2 % rapporterade i NEOCRTEC5010-studien, 49 % med ESCC i CROSS-studien och 33,3 % i FFCD 990130.

I fas Ib PALACE-1(NCT03792347) presenterar utredarna först att preoperativ pembrolizumab i kombination med kemoradioterapi följt av operation är säkert. Alla 20 patienter har fått PPCT framgångsrikt, förutom 1 patient som missade den sista dosen av kemoterapi på grund av leukopeni. Grad 3 och högre biverkningar (AE) observerades hos 13 patienter (13/20, 65 %) och 1 patient hade grad 5 AE. Den vanligaste grad 3 AE var lymfopeni (12/13, 92%). Arton patienter opererades inom 4-9 veckor efter PPCT och pCR-frekvensen var 55,6 % (10/18).

Denna studie (PALACE-2) kommer att utvärdera effekten av preoperativ pembrolizumab med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer i multicenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chengqiang Li, MD
  • Telefonnummer: 00862164370045
  • E-post: whipple@yeah.net

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hecheng Li, MD,PHD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient kommer endast att vara berättigad att inkluderas i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:

  1. Histologiskt bekräftat cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esofagus skivepitelcancer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  3. Patienterna godkänner och undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  2. Patienter som har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
  3. Försökspersoner med en historia av symtomatisk interstitiell lungsjukdom.
  4. Historik av allergi mot studier av läkemedelskomponenter.
  5. Kvinnor får inte vara gravida eller amma.
  6. Män med kvinnliga partner (WOCBP) som inte är villiga att använda preventivmedel.
  7. Patienten har tidigare fått kemoterapi, strålbehandling, målterapi och immunterapi för denna malignitet eller för någon annan tidigare malignitet.
  8. Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitet eller biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Arm 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg om vikten är mindre än 50 kg) IV dag 1 och 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV och paklitaxel (50 mg/m²) IV dag 1,8,15,22,29. C: Strålbehandling kommer att börja på dag 1 av kemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraktioner av 1,8 Gy, 5 fraktioner i veckan.

D: Ivor-Lewis eller McKeown esofagektomi

Deltagarna kommer att få preoperativ A+B+C. 4-6 veckor efter avslutad preoperativ terapi kommer D att utföras om det inte finns någon kontraindikation.
Läkemedel: Pembrolizumab injektion
Preoperativ Pembrolizumab+kemoradioterapi
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 1 månad efter resektion
Patologiskt fullständigt svar definierades som pT0N0M0
1 månad efter resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter resektion
Andel deltagare med 3-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS), enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen av lokalt återfall eller avlägsna metastaser eller död på grund av någon orsak.
3 år efter resektion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera