Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny pembrolizumab + chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (PALACE-2)

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe przedoperacyjne przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

W celu zbadania bezpieczeństwa i aktywności przedoperacyjnego pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioradioterapią w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) 20 pacjentów zostało włączonych do badania fazy Ib PALACE-1 (NCT03792347). Wyniki wykazały, że przedoperacyjne pembrolizumab z jednoczesną chemioradioterapią było bezpieczne, nie opóźniało chirurgii i wywołało pCR w 55,6% wyciętych guzów. W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym (PALACE-2) badacze ocenią skuteczność przedoperacyjnego pembrolizumabu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) jako optymalną strategię terapeutyczną zaleca się chemioradioterapię neoadiuwantową, po której następuje operacja. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po otrzymaniu terapii neoadjuwantowej, mieli większe szanse na przeżycie. Wskaźniki pCR wyniosły 43,2% w badaniu NEOCRTEC5010, 49% w przypadku ESCC w badaniu CROSS i 33,3% w badaniu FFCD 990130.

W fazie Ib PALACE-1 (NCT03792347) badacze po pierwsze przedstawiają, że przedoperacyjne pembrolizumab w połączeniu z chemioradioterapią, po której następuje operacja, jest bezpieczne. Wszystkich 20 pacjentów przeszło pomyślnie PPCT, z wyjątkiem 1 pacjenta, który opuścił ostatnią dawkę chemioterapii z powodu leukopenii. Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i wyższego zaobserwowano u 13 pacjentów (13/20, 65%), a u 1 pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 5. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. była limfopenia (12/13, 92%). Osiemnastu pacjentów przeszło operację w ciągu 4-9 tygodni po PPCT, a odsetek pCR wyniósł 55,6% (10/18).

To badanie (PALACE-2) będzie oceniać skuteczność przedoperacyjnego pembrolizumabu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w wieloośrodkowych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  1. Histologicznie potwierdzony cT2-T4a,N0-N+,M0 resekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Pacjenci zatwierdzają i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  2. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  3. Osoby z objawową śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
  4. Historia alergii do badania składników leku.
  5. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  6. Mężczyźni z partnerkami (WOCBP), którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
  7. Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i terapię immunologiczną z powodu tego nowotworu złośliwego lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w przeszłości.
  8. Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

Ramię 1:

A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg) IV w dniach 1 i 22 B: Karboplatyna (AUC=2) IV i paklitaksel (50 mg/m²) IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29. C: Radioterapia rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii. Łącznie 41,4 Gy, 23 frakcje po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo.

D: Przełyk Ivora-Lewisa lub McKeown

Uczestnicy otrzymają przedoperacyjne A+B+C. 4-6 tygodni po zakończeniu terapii przedoperacyjnej ，D zostanie wykonane, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu
Przedoperacyjny pembrolizumab + chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po resekcji
Patologiczną odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako pT0N0M0
1 miesiąc po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji
Odsetek uczestników z 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w postaci nawrotu miejscowego lub przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata po resekcji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie pembrolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj