Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä pembrolitsumabi + kemosäteilyhoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä (PALACE-2)

sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Monikeskus Preoperatiivinen anti-PD-1-vasta-aine yhdistettynä kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Leikkausvaiheessa Ib PALACE-1:een (NCT03792347) otetun 20 potilasta, jotka oli otettu faasi Ib PALACE-1:een (NCT03792347), yhdistettynä kemosädehoitoon leikkausta edeltävän pembrolitsumabin ja kemoradioterapian kanssa yhdessä samanaikaisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) kanssa. Tulokset osoittivat, että leikkausta edeltävä pembrolitsumabi ei ollut turvallista samanaikaisen kemoterapian kanssa. leikkaus ja indusoivat pCR:n 55,6 %:ssa resektoiduista kasvaimista. Tässä monikeskustutkimuksessa (PALACE-2) tutkijat arvioivat leikkausta edeltävän pembrolitsumabin ja samanaikaisen solunsalpaajahoidon tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) hoidossa optimaalisena terapeuttisena strategiana on suositeltu neoadjuvantista kemosädehoitoa ja sen jälkeen leikkausta. Potilaat, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen, selvisivät todennäköisemmin paremmin. Ja pCR-aste oli 43,2 % NEOCRTEC5010-tutkimuksessa, 49 % ESCC:n kanssa CROSS-tutkimuksessa ja 33,3 % FFCD 990130:ssa.

Vaiheessa Ib PALACE-1 (NCT03792347) tutkijat esittelevät ensin, että leikkausta edeltävä pembrolitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan ja sen jälkeen leikkaushoitoon on turvallista. Kaikki 20 potilasta ovat saaneet PPCT:n onnistuneesti, paitsi yksi potilas, jolta jäi viimeinen kemoterapia-annos leukopenian vuoksi. Asteen 3 ja sitä korkeampia haittavaikutuksia havaittiin 13 potilaalla (13/20, 65 %), ja yhdellä potilaalla oli asteen 5 haittavaikutus. Yleisin asteen 3 AE oli lymfopenia (12/13, 92 %). Kahdeksantoista potilasta leikattiin 4-9 viikon sisällä PPCT:n jälkeen, ja pCR-aste oli 55,6 % (10/18).

Tässä tutkimuksessa (PALACE-2) arvioidaan preoperatiivisen pembrolitsumabin tehoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä monikeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Histologisesti vahvistettu cT2-T4a,N0-N+,M0 resekoitava ruokatorven okasolusyöpä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  3. Potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus.
  2. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  3. Potilaat, joilla on ollut oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  4. Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  5. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
  6. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit (WOCBP) eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  7. Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdehoitoa ja immuunihoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa muun aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  8. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

Käsivarsi 1:

A: Pembrolitsumabi 200 mg (100 mg, jos paino alle 50 kg) IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakseli (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29. C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa.

D: Ivor-Lewis tai McKeown esofagectomia

Osallistujat saavat ennen leikkausta A+B+C. 4-6 viikkoa preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen ，D suoritetaan, jos vasta-aiheita ei ole.
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio
Leikkausta edeltävä pembrolitsumabi + kemoterapia
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin pTON0M0:ksi
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1. Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeen muodostumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTS-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa