Műtét előtti pembrolizumab + kemosugárzás lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (PALACE-2)
Multicentrikus preoperatív anti-PD-1 antitest kemoradioterápiával kombinálva a nyelőcső lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) esetén a neoadjuváns kemoradioterápiát, majd a műtétet javasolták optimális terápiás stratégiaként. Azok a betegek, akik a neoadjuváns kezelést követően patológiás teljes választ (pCR) értek el, nagyobb valószínűséggel éltek túl. És a pCR arány 43,2% volt a NEOCRTEC5010 vizsgálatban, 49% ESCC esetén a CROSS vizsgálatban és 33,3% az FFCD 990130 vizsgálatban.
Az Ib fázisban PALACE-1 (NCT03792347) a vizsgálók először is azt mutatják be, hogy a preoperatív pembrolizumab kemoradioterápiával, majd műtéttel kombinálva biztonságos. Mind a 20 beteg sikeresen részesült PPCT-ben, kivéve 1 beteget, aki leukopenia miatt kihagyta a kemoterápia utolsó adagját. 3. fokozatú és magasabb fokú nemkívánatos eseményeket (AE) figyeltek meg 13 betegnél (13/20, 65%), és 1 betegnél volt 5. fokozatú mellékhatás. A leggyakoribb 3. fokozatú AE a lymphopenia volt (12/13, 92%). Tizennyolc betegen esett át műtét a PPCT után 4-9 héten belül, és a pCR arány 55,6% volt (10/18).
Ez a tanulmány (PALACE-2) a preoperatív pembrolizumab és az egyidejű kemoradioterápia hatékonyságát fogja értékelni lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél multicentrumokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy beteg csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül:
- Szövettanilag igazolt cT2-T4a,N0-N+,M0 reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- A betegek jóváhagyják és aláírják a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek anamnézisében.
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel történő szisztémás kezelést igényel.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében tüneti intersticiális tüdőbetegség szerepel.
- A vizsgált gyógyszerkomponensekre adott allergia története.
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Férfiak női partnerekkel (WOCBP), akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- A beteg korábban kemoterápiában, sugárterápiában, célterápiában és immunterápiában részesült e rosszindulatú daganat vagy bármely más korábbi rosszindulatú daganat miatt.
- Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás vagy a nemkívánatos események értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
1. kar: A: Pembrolizumab 200 mg (100 mg, ha súlya kevesebb, mint 50 kg) IV az 1. és 22. napon B: Carboplatin (AUC=2) IV és paklitaxel (50 mg/m²) IV az 1., 8., 15., 22., 29. napon. C: A sugárterápia a kemoterápia első napján kezdődik. Összesen 41,4 Gy, 23 frakció 1,8 Gy, heti 5 frakció. D: Ivor-Lewis vagy McKeown nyelőcsőeltávolítás A résztvevők preoperatív A+B+C kezelést kapnak. 4-6 héttel a preoperatív terápia befejezése után ，D kerül sor, ha nincs ellenjavallat. |
Preoperatív pembrolizumab+kemoradioterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 1 hónappal a reszekció után
|
A patológiás teljes választ pT0N0M0-ként határoztuk meg
|
1 hónappal a reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a reszekció után
|
A 3 éves betegségmentes túlélést (DFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)1.1.
A betegségmentes túlélés a beiratkozástól a lokális kiújulás vagy távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentált progressziójáig eltelt idő.
|
3 évvel a reszekció után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Zheng Y, Li C, Yu B, Zhao S, Li J, Chen X, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma: Trial design. JTCVS Open. 2021 Nov 10;9:293-299. doi: 10.1016/j.xjon.2021.11.003. eCollection 2022 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTS-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .