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Pembrolizumabe Pré-Operatório + Quimiorradiação em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado (PALACE-2)

30 de junho de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Anticorpo pré-operatório multicêntrico anti-PD-1 combinado com quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas localmente avançado do esôfago

Para investigar a segurança e a atividade do pembrolizumabe pré-operatório combinado com quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas (CEC) ressecável do esôfago, 20 pacientes inscritos na Fase Ib PALACE-1 (NCT03792347). cirurgia e induziu PCR em 55,6% dos tumores ressecados. Neste estudo prospectivo multicêntrico (PALACE-2), os investigadores avaliarão a eficácia do pembrolizumabe pré-operatório com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para carcinoma de células escamosas (CEC) esofágico localmente avançado, a quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia tem sido recomendada como estratégia terapêutica ideal. E as taxas de PCR foram de 43,2% relatadas no estudo NEOCRTEC5010, 49% com ESCC no estudo CROSS e 33,3% no FFCD 990130.

Na Fase Ib PALACE-1(NCT03792347), os investigadores primeiro apresentaram que pembrolizumabe pré-operatório combinado com quimiorradioterapia seguida de cirurgia é seguro. Todos os 20 pacientes receberam PPCT com sucesso, exceto 1 paciente que perdeu a última dose de quimioterapia devido a leucopenia. Eventos adversos (EAs) de grau 3 e superiores foram observados em 13 pacientes (13/20, 65%) e 1 paciente teve um EA de grau 5. O EA de grau 3 mais frequente foi a linfopenia (12/13, 92%). Dezoito pacientes foram operados dentro de 4-9 semanas após PPCT e a taxa de PCR foi de 55,6% (10/18).

Este estudo (PALACE-2) avaliará a eficácia do pembrolizumabe pré-operatório com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado em multicêntricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:

  1. Carcinoma espinocelular de esôfago cT2-T4a,N0-N+,M0 confirmado histologicamente.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  3. Os pacientes aprovam e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
  2. Pacientes que têm uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
  3. Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial sintomática.
  4. Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo.
  5. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
  6. Homens com parceiras (WOCBP) que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos.
  7. O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia alvo e imunoterapia anteriores para esta malignidade ou para qualquer outra malignidade anterior.
  8. Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação da toxicidade ou eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A

Braço 1:

A: Pembrolizumabe 200mg (100mg se peso menor que 50kg) IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e paclitaxel (50mg/m²) IV no dia 1,8,15,22,29. C: A radioterapia começará no 1º dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

D: Esofagectomia de Ivor-Lewis ou McKeown

Os participantes receberão pré-operatório A+B+C. 4-6 semanas após a conclusão da terapia pré-operatória, D será realizado se não houver contra-indicação.
Medicamento: Injeção de Pembrolizumabe
Pré-operatório Pembrolizumabe+quimiorradioterapia
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 1 mês após a ressecção
A resposta patológica completa foi definida como pT0N0M0
1 mês após a ressecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a ressecção
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS), conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)1.1. Sobrevida livre de doença definida como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença de recorrência local ou metástase distante ou morte devido a qualquer causa.
3 anos após a ressecção
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Hecheng Li, MD&PHD, Ruijin hospitalRuijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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