Jaktinib Hydrochloride 乳膏用于特应性皮炎
2024年3月31日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Jaktinib Hydrochloride Cream 在轻度至中度特应性皮炎患者中的疗效、安全性和药代动力学的 I/II 期研究
该研究包括剂量递增部分和剂量扩展部分。
研究概览
详细说明
加药部分采用多中心、加药、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。 受试者按纳入顺序依次纳入不同剂量组，每组给药8周。给药后观察各组受试者4周。 当≥2级药物相关不良事件（例）小于50%时，可入组下一组受试者。否则，IDMC将决定是否继续下一组试验。每组受试者随机抽取被分配接受 Jaktinib 乳膏（6 例）或安慰剂（2 例），比例为 3 比 1。预计 6 个中心共招募 32 名受试者。
剂量扩展是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，其中受试者被随机分配到 3 组（1 安慰剂组和 2 实验药物组）。预计总共将招募 60 名受试者在大约 15 个中心。 这部分分为两个阶段。 Stage 2 test (9 ~ 16 weeks) : 扩展测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18~65岁（含边界值），性别不限；
- 有特应性皮炎的临床诊断；
- 基线时的 PGA（医师综合评估）得分为 2（轻度）或 3（中度）；
- 特应性皮炎的总面积约为基线时体表总面积的10%~20%。
排除标准：
- 基线时某些皮肤状况/感染的证据；
- 基线时有某些实验室异常；
- 未使用高效避孕措施的怀孕、哺乳或有生育能力的女性；
- 研究者认为不宜参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：队列 1，0.5% Jaktinib 出价
受试者被随机分配接受 Jaktinib 乳膏或安慰剂，比例为 3 比 1。Jaktinib 盐酸盐 0.5% 乳膏将每天局部使用两次。
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安慰剂
每组受试者按计划给药 8 周。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 2,1.5% Jaktinib 投标
受试者被随机分配接受 Jaktinib 乳膏或安慰剂，比例为 3 比 1。Jaktinib 盐酸盐 1.5% 乳膏将每天局部使用两次。
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安慰剂
每组受试者按计划给药 8 周。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 3，2.5% Jaktinib Qd
受试者被随机分配接受 Jaktinib 乳膏或安慰剂，比例为 3 比 1。Jaktinib 盐酸盐 2.5% 乳膏将每天局部涂抹一次。
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安慰剂
每组受试者按计划给药 8 周。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：队列 4，2.5% Jaktinib 出价
受试者被随机分配接受 Jaktinib 乳膏或安慰剂，比例为 3 比 1。Jaktinib 盐酸盐 2.5% 乳膏将每天局部使用两次。
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安慰剂
每组受试者按计划给药 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：剂量扩展：车辆控制
车辆控制霜将每天局部涂抹两次
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安慰剂
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实验性的：剂量扩展：低剂量组，X%
X% 基于第 1 部分的结果。
Jaktinib Hydrochloride X% Cream 将每天局部使用两次
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每组受试者按计划给药 8 周。
其他名称：
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实验性的：剂量延伸：高剂量组，Y%
Y% 基于第 1 部分的结果。
Jaktinib Hydrochloride Y% Cream 每天局部使用两次
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每组受试者按计划给药 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得医生总体评估 (PGA) 明确或几乎明确答复的参与者比例
大体时间：最后一次给药后 7 天
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PGA 总分 0 分或 1 分或较基线下降 ≥ 2
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最后一次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比反应清晰或几乎清晰的参与者比例
大体时间：8,16 周时的治疗
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PGA 分数为 0 或 1
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8,16 周时的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qianjin Lu, PhD、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月31日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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