Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jaktinib Hydrochloride crème voor atopische dermatitis

31 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I/II-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Jaktinib-hydrochloridecrème bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

Deze studie omvat een dosisescalatiegedeelte en een dosisverlengingsgedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het dosisverhogende deel werd een multicenter, dosisverhogende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle controle gebruikt. Proefpersonen werden in volgorde ingedeeld in verschillende doseringsgroepen volgens de inclusievolgorde, en elke groep was gepland om het geneesmiddel gedurende 8 weken te geven. Proefpersonen in elke groep werden gedurende 4 weken na toediening geobserveerd. Wanneer het aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (gevallen) van ≥ 2 graad minder dan 50% was, konden proefpersonen in de volgende groep worden ingeschreven. Anders zal IDMC beslissen of de volgende reeks tests moet worden voortgezet. Proefpersonen in elke groep werden willekeurig toegewezen om ofwel Jaktinib-crème (6 gevallen) of placebo (2 gevallen) te krijgen in een verhouding van 3 tot 1. Naar verwachting zullen in totaal 32 proefpersonen worden ingeschreven in 6 centra.

De dosisuitbreiding was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel controleontwerp waarbij proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan 3 groepen (1 placebogroep en 2 experimentele geneesmiddelengroep). Naar schatting zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven in ongeveer 15 centra. Dit onderdeel is opgedeeld in twee fasen. Fase 2 test (9 ~ 16 weken): Verlengingstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~65 jaar (inclusief grenswaarde), geslacht is niet beperkt;
  • Een klinische diagnose van atopische dermatitis hebben;
  • Een PGA-score (Physician's Global Assessment) van 2 (mild) of 3 (matig) hebben bij baseline;
  • Het totale gebied van atopische dermatitis is ongeveer 10%~20% van het totale gebied van het lichaamsoppervlak bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van bepaalde huidaandoeningen/infecties bij baseline;
  • Bij aanvang bepaalde laboratoriumafwijkingen hebben;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken;
  • Andere aandoeningen die de onderzoekers ongepast achtten om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1, 0,5% Jaktinib-bod
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om ofwel Jaktinib-crème of een placebo te krijgen in een verhouding van 3 tot 1. De Jaktinib-hydrochloride 0,5% crème zal tweemaal daags topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride Crème
Onderwerpen in elke groep waren gepland om het medicijn gedurende 8 weken te geven.
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2,1,5% Jaktinib-bod
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om ofwel Jaktinib-crème of een placebo te krijgen in een verhouding van 3 tot 1. De Jaktinib-hydrochloride 1,5% crème zal tweemaal daags topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride Crème
Onderwerpen in elke groep waren gepland om het medicijn gedurende 8 weken te geven.
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3, 2,5% Jaktinib Qd
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om ofwel Jaktinib-crème of een placebo te krijgen in een verhouding van 3 tot 1. De Jaktinib-hydrochloride 2,5% crème zal eenmaal daags topisch worden aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride Crème
Onderwerpen in elke groep waren gepland om het medicijn gedurende 8 weken te geven.
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Deel 1: Cohort 4, 2,5% Jaktinib-bod
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om Jaktinib-crème of een placebo te krijgen in een verhouding van 3 tot 1. De Jaktinib-hydrochloride 2,5% crème wordt tweemaal daags topisch aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride Crème
Onderwerpen in elke groep waren gepland om het medicijn gedurende 8 weken te geven.
Andere namen:
  • Jaktinib
Placebo-vergelijker: Dosisuitbreiding: Vehicle Control
de Vehicle Control-crème wordt tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Dosisverlenging: groep met lage dosis, X%
X% gebaseerd op resultaten van deel 1. De Jaktinib Hydrochloride X% Cream wordt tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride Crème
Onderwerpen in elke groep waren gepland om het medicijn gedurende 8 weken te geven.
Andere namen:
  • Jaktinib
Experimenteel: Dosisverlenging: groep met hoge dosis, Y%
Y% gebaseerd op resultaten van deel 1. De Jaktinib Hydrochloride Y% Cream wordt tweemaal daags topisch aangebracht
Geneesmiddel: Jaktinib Hydrochloride Crème
Onderwerpen in elke groep waren gepland om het medicijn gedurende 8 weken te geven.
Andere namen:
  • Jaktinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Physician's Global Assessment (PGA)-respons van duidelijk of bijna duidelijk behaalt
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis
Een totale PGA-score van 0 of 1 of een afname van ≥2 ten opzichte van baseline
7 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van duidelijk of bijna duidelijk vanaf baseline
Tijdsspanne: Behandeling op 8,16 weken
PGA-score van 0 of 1
Behandeling op 8,16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGJAKT002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren