Jaktinib hydrokloridkrem for atopisk dermatitt
31. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase I/II-studie av effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Jaktinib Hydrochloride Cream hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt
Denne studien inkluderer en doseeskaleringsdel og en doseforlengelsesdel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den doseøkende delen ble et multisenter, doseøkende, randomisert, dobbeltblindt, placebo-parallell kontrolldesign tatt i bruk. Forsøkspersonene ble registrert i forskjellige dosegrupper i sekvens i henhold til inklusjonssekvensen, og hver gruppe ble planlagt å gi medikamentet i 8 uker. Forsøkene i hver gruppe ble observert i 4 uker etter administrering. Når antallet av ≥2 grad medikamentrelaterte bivirkninger (tilfeller) var mindre enn 50 %, kunne forsøkspersoner i neste gruppe bli registrert. Ellers vil IDMC avgjøre om det neste settet med tester skal fortsette. Forsøkene i hver gruppe ble tilfeldig tildelt til å motta enten Jaktinib-krem (6 tilfeller) eller placebo (2 tilfeller) i forholdet 3 til 1. Totalt 32 forsøkspersoner forventes å bli registrert ved 6 sentre.
Doseutvidelsen var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrolldesign der forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i 3 grupper (1 placebogruppe og 2 eksperimentelle legemidler). Det er anslått at totalt 60 forsøkspersoner vil bli registrert. i rundt 15 sentre. Denne delen er delt inn i to stadier.Trinn 2 test (9 ~ 16 uker): Ekstensjonstest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18~ 65 år gammel (inkludert grenseverdi), kjønn er ikke begrenset;
- Har en klinisk diagnose av atopisk dermatitt;
- Ha en PGA (Physician's Global Assessment)-score på 2 (mild) eller 3 (moderat) ved baseline;
- Det totale arealet av atopisk dermatitt er omtrent 10%~20% av det totale arealet av kroppsoverflaten ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på visse hudsykdommer/infeksjoner ved baseline;
- Har visse laboratorieavvik ved baseline;
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon;
- Andre forhold som etterforskerne anså som upassende for å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1, 0,5 % Jaktinib-bud
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten Jaktinib-krem eller placebo i forholdet 3 til 1. Jaktinib-hydroklorid 0,5 %-kremen påføres lokalt to ganger daglig.
|
Placebo
Forsøkspersoner i hver gruppe skulle gi stoffet i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2,1,5 % Jaktinib Bud
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten Jaktinib-krem eller placebo i forholdet 3 til 1. Jaktinib-hydroklorid 1,5 %-kremen påføres lokalt to ganger daglig.
|
Placebo
Forsøkspersoner i hver gruppe skulle gi stoffet i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten Jaktinib-krem eller placebo i forholdet 3 til 1. Jaktinib-hydroklorid 2,5 %-kremen påføres lokalt én gang daglig.
|
Placebo
Forsøkspersoner i hver gruppe skulle gi stoffet i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 4, 2,5 % Jaktinib-bud
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten Jaktinib-krem eller placebo i forholdet 3 til 1. Jaktinib-hydroklorid 2,5 %-kremen påføres lokalt to ganger daglig.
|
Placebo
Forsøkspersoner i hver gruppe skulle gi stoffet i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Doseforlengelse: Vehicle Control
Vehicle Control-kremen påføres lokalt to ganger daglig
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: lavdosegruppe, X %
X % basert på resultatene fra del 1.
Jaktinib Hydrochloride X% Cream påføres topisk to ganger daglig
|
Forsøkspersoner i hver gruppe skulle gi stoffet i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseforlengelse: høydosegruppe, Y%
Y% basert på resultatene fra del 1.
Jaktinib Hydrochloride Y% Cream påføres topisk to ganger daglig
|
Forsøkspersoner i hver gruppe skulle gi stoffet i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Physician's Global Assessment (PGA) respons på klar eller nesten klar
Tidsramme: 7 dager etter siste dose
|
En total PGA-score på 0 eller 1 eller en reduksjon på ≥2 fra baseline
|
7 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med respons på klar eller nesten klar fra baseline
Tidsramme: Behandling ved 8,16 uker
|
PGA-score på 0 eller 1
|
Behandling ved 8,16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qianjin Lu, PhD, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAKT002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført