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Jaktinib-Hydrochlorid-Creme für atopische Dermatitis

31. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Jaktinib-Hydrochlorid-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil und einen Dosisverlängerungsteil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im dosissteigernden Teil wurde ein multizentrisches, dosissteigerndes, randomisiertes, doppelblindes, Placebo-paralleles Kontrolldesign gewählt. Die Probanden wurden nacheinander entsprechend der Einschlusssequenz in verschiedene Dosisgruppen eingeschrieben, und jede Gruppe sollte das Medikament 8 Wochen lang verabreichen. Die Probanden in jeder Gruppe wurden 4 Wochen lang nach der Verabreichung beobachtet. Wenn die Anzahl der arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (Fälle) ≥ 2. Grades weniger als 50 % betrug, konnten die Probanden in die nächste Gruppe aufgenommen werden. Andernfalls entscheidet IDMC, ob die nächste Testreihe fortgesetzt wird. Die Probanden in jeder Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt entweder Jaktinib-Creme (6 Fälle) oder Placebo (2 Fälle) im Verhältnis 3 zu 1 erhalten. Es wird erwartet, dass insgesamt 32 Probanden in 6 Zentren aufgenommen werden.

Die Dosiserweiterung war ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles Kontrolldesign, bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip 3 Gruppen (1 Placebogruppe und 2 experimentelle Arzneimittelgruppe) zugeordnet wurden. Es wird geschätzt, dass insgesamt 60 Probanden aufgenommen werden in etwa 15 Zentren. Dieser Teil ist in zwei Stufen unterteilt. Stufe 2 Test (9 ~ 16 Wochen): Erweiterungstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis haben;
  • Haben Sie eine PGA-Punktzahl (Physician's Global Assessment) von 2 (mild) oder 3 (moderat) zu Studienbeginn;
  • Die Gesamtfläche der atopischen Dermatitis beträgt etwa 10 % bis 20 % der Gesamtfläche der Körperoberfläche zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis bestimmter Hauterkrankungen/Infektionen zu Studienbeginn;
  • Bestimmte Laboranomalien zu Studienbeginn haben;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden;
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen hielten, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1, 0,5 % Jaktinib-Gebot
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Jaktinib-Creme oder ein Placebo in einem Verhältnis von 3 zu 1. Die Jaktinib-Hydrochlorid-Creme mit 0,5 % wird zweimal täglich topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Creme
Die Probanden in jeder Gruppe sollten das Medikament 8 Wochen lang verabreichen.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Experimental: Teil 1: Kohorte 2,1,5 % Jaktinib-Gebot
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Jaktinib-Creme oder ein Placebo in einem Verhältnis von 3 zu 1. Die Jaktinib-Hydrochlorid-Creme mit 1,5 % wird zweimal täglich topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Creme
Die Probanden in jeder Gruppe sollten das Medikament 8 Wochen lang verabreichen.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Experimental: Teil 1: Kohorte 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Jaktinib-Creme oder ein Placebo in einem Verhältnis von 3 zu 1. Die Jaktinib-Hydrochlorid-Creme mit 2,5 % wird einmal täglich topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Creme
Die Probanden in jeder Gruppe sollten das Medikament 8 Wochen lang verabreichen.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Experimental: Teil 1: Kohorte 4, 2,5 % Jaktinib-Gebot
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Jaktinib-Creme oder ein Placebo in einem Verhältnis von 3 zu 1. Die Jaktinib-Hydrochlorid-Creme mit 2,5 % wird zweimal täglich topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Creme
Die Probanden in jeder Gruppe sollten das Medikament 8 Wochen lang verabreichen.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Placebo-Komparator: Dosisverlängerung: Fahrzeugkontrolle
Die Vehikelkontrollcreme wird zweimal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Dosiserweiterung: Niedrigdosisgruppe, X %
X% basierend auf den Ergebnissen von Teil 1. Die Jaktinib-Hydrochlorid-X%-Creme wird zweimal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Creme
Die Probanden in jeder Gruppe sollten das Medikament 8 Wochen lang verabreichen.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Experimental: Dosiserweiterung: Hochdosisgruppe, Y%
Y% basierend auf den Ergebnissen von Teil 1. Die Jaktinib-Hydrochlorid-Y%-Creme wird zweimal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Creme
Die Probanden in jeder Gruppe sollten das Medikament 8 Wochen lang verabreichen.
Andere Namen:
  • Jaktinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine PGA-Antwort (Physician's Global Assessment) von klar oder fast klar erreichten
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosis
Ein Gesamt-PGA-Score von 0 oder 1 oder eine Abnahme von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert
7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von klar oder fast klar gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung nach 8,16 Wochen
PGA-Score von 0 oder 1
Behandlung nach 8,16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGJAKT002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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