Creme de cloridrato de jaktinibe para dermatite atópica
31 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase I/II da eficácia, segurança e farmacocinética do creme de cloridrato de jaktinibe em indivíduos com dermatite atópica leve a moderada
Este estudo inclui uma parte de escalonamento de dose e uma parte de extensão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na parte de aumento de dose, foi adotado um projeto multicêntrico, de aumento de dose, randomizado, duplo-cego, placebo-controle paralelo. Os indivíduos foram inscritos em diferentes grupos de dose em sequência de acordo com a sequência de inclusão, e cada grupo foi programado para administrar o medicamento por 8 semanas. Os indivíduos em cada grupo foram observados por 4 semanas após a administração. Quando o número de eventos adversos (casos) relacionados a medicamentos de grau ≥2 era inferior a 50%, os indivíduos do próximo grupo poderiam ser inscritos. Caso contrário, o IDMC decidirá se deve continuar o próximo conjunto de testes. Os indivíduos em cada grupo foram aleatoriamente designados para receber o creme Jaktinib (6 casos) ou placebo (2 casos) em uma proporção de 3 para 1. Espera-se que um total de 32 indivíduos seja inscrito em 6 centros.
A expansão da dose foi um projeto de controle multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo no qual os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente em 3 grupos (1 grupo placebo e 2 grupos de drogas experimentais). Estima-se que um total de 60 indivíduos será inscrito em cerca de 15 centros. Esta parte é dividida em dois estágios. Teste do estágio 2 (9 ~ 16 semanas): Teste de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18~ 65 anos (incluindo valor limite), gênero não é limitado;
- Ter diagnóstico clínico de dermatite atópica;
- Ter uma pontuação PGA (Physician's Global Assessment) de 2 (leve) ou 3 (moderada) na linha de base;
- A área total da dermatite atópica é de cerca de 10% a 20% da área total da superfície corporal na linha de base.
Critério de exclusão:
- Evidência de certas condições/infecções da pele no início do estudo;
- Ter certas anormalidades laboratoriais no início do estudo;
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes;
- Outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Coorte 1, 0,5% Jaktinib Bid
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber o creme Jaktinib ou um placebo em uma proporção de 3 para 1. O creme de cloridrato de Jaktinib 0,5% será aplicado topicamente duas vezes ao dia.
|
Placebo
Indivíduos em cada grupo foram programados para administrar o medicamento por 8 semanas.
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte 1: Coorte 2,1,5% Jaktinib Bid
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber o creme Jaktinib ou um placebo em uma proporção de 3 para 1. O creme de cloridrato de Jaktinib 1,5% será aplicado topicamente duas vezes ao dia.
|
Placebo
Indivíduos em cada grupo foram programados para administrar o medicamento por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Coorte 3, 2,5% Jaktinib Qd
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber o creme Jaktinib ou um placebo em uma proporção de 3 para 1. O creme de cloridrato de Jaktinib 2,5% será aplicado topicamente uma vez ao dia.
|
Placebo
Indivíduos em cada grupo foram programados para administrar o medicamento por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Coorte 4, 2,5% Jaktinib Bid
Os indivíduos foram designados aleatoriamente para receber o creme Jaktinib ou um placebo em uma proporção de 3 para 1. O creme de cloridrato de Jaktinib 2,5% será aplicado topicamente duas vezes ao dia.
|
Placebo
Indivíduos em cada grupo foram programados para administrar o medicamento por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Extensão da dose: controle do veículo
o creme Vehicle Control será aplicado topicamente duas vezes ao dia
|
Placebo
|
|
Experimental: Extensão da dose: grupo de baixa dose, X%
X% com base nos resultados da parte 1.
O Jaktinib Hydrochloride X% Cream será aplicado topicamente duas vezes ao dia
|
Indivíduos em cada grupo foram programados para administrar o medicamento por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Extensão da dose: grupo de alta dose, Y%
Y% com base nos resultados da parte 1.
O Jaktinib Hydrochloride Y% Cream será aplicado topicamente duas vezes ao dia
|
Indivíduos em cada grupo foram programados para administrar o medicamento por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do médico (PGA) de claro ou quase claro
Prazo: 7 dias após a última dose
|
Uma pontuação total de PGA de 0 ou 1 ou uma diminuição de ≥2 da linha de base
|
7 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta clara ou quase limpa desde o início
Prazo: Tratamento em 8,16 semanas
|
Pontuação PGA de 0 ou 1
|
Tratamento em 8,16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qianjin Lu, PhD, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAKT002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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