아토피성 피부염에 대한 작티닙 염산염 크림
2024년 3월 31일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
경증에서 중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 작티닙 염산염 크림의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 1/2상 연구
이 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
증량 부분에서는 다기관, 증량, 무작위, 이중 맹검, 위약-평행 대조군 설계가 채택되었습니다. 피험자들은 포함 순서에 따라 순차적으로 다른 용량 그룹으로 등록되었고, 각 그룹은 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다. 각 그룹의 피험자는 투여 후 4주 동안 관찰되었습니다. 2등급 이상의 약물 관련 부작용(사례)의 수가 50% 미만인 경우 다음 그룹의 피험자가 등록될 수 있습니다. 그렇지 않으면 IDMC에서 다음 테스트 세트를 계속할지 여부를 결정합니다. 각 그룹의 피험자는 무작위로 배정되었습니다. 3대 1의 비율로 작티닙 크림(6건) 또는 위약(2건)을 투여하도록 배정되었습니다. 총 32명의 피험자가 6개 센터에 등록할 것으로 예상됩니다.
용량 확장은 대상자를 무작위로 3개 그룹(위약군 1개, 실험약군 2개)으로 배정한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약-평행 대조군 설계로, 총 60명의 대상자가 등록될 것으로 추정된다. 약 15개 센터에서 이 부분은 2단계로 나뉩니다. 2단계 테스트(9~16주) : 익스텐션 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(경계치 포함), 성별 제한 없음;
- 아토피성 피부염의 임상 진단을 받은 경우
- 베이스라인에서 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 2(약함) 또는 3(보통)이어야 합니다.
- 아토피 피부염의 전체 면적은 기준선에서 체표면적의 약 10%~20%입니다.
제외 기준:
- 기준선에서 특정 피부 상태/감염의 증거;
- 기준선에서 특정 검사실 이상이 있음;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 조사관이 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: 코호트 1, 0.5% 작티닙 입찰
피험자는 무작위로 작티닙 크림 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 지정되었습니다. 작티닙 염산염 0.5% 크림은 하루에 두 번 국소 도포됩니다.
|
위약
각 그룹의 피험자는 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1: 코호트 2,1.5% 작티닙 입찰
피험자는 무작위로 작티닙 크림 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 지정되었습니다. 작티닙 염산염 1.5% 크림은 매일 2회 국소 도포됩니다.
|
위약
각 그룹의 피험자는 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1: 코호트 3, 2.5% 작티닙 Qd
피험자는 작티닙 크림 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 무작위로 지정되었습니다. 작티닙 염산염 2.5% 크림은 하루에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
|
위약
각 그룹의 피험자는 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1: 코호트 4, 2.5% 작티닙 입찰
피험자는 작티닙 크림 또는 위약을 3:1의 비율로 받도록 무작위로 지정되었습니다. 작티닙 염산염 2.5% 크림은 하루에 두 번 국소 도포됩니다.
|
위약
각 그룹의 피험자는 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 용량 확장: 비히클 제어
비히클 컨트롤 크림은 하루에 두 번 국부적으로 적용됩니다.
|
위약
|
|
실험적: 용량 연장: 저용량 그룹, X%
파트 1의 결과를 기준으로 X%.
Jaktinib Hydrochloride X% 크림은 하루에 두 번 국소 도포됩니다.
|
각 그룹의 피험자는 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 연장: 고용량 그룹, Y%
파트 1의 결과를 기준으로 Y%.
Jaktinib Hydrochloride Y% 크림은 매일 2회 국소 도포됩니다.
|
각 그룹의 피험자는 8주 동안 약물을 투여하도록 계획되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGA(Physician's Global Assessment)에서 명확함 또는 거의 명확함 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 7일
|
총 PGA 점수가 0 또는 1이거나 기준선에서 ≥2 감소
|
마지막 투여 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 깨끗하거나 거의 깨끗하다고 응답한 참가자의 비율
기간: 8,16주 치료
|
PGA 점수 0 또는 1
|
8,16주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qianjin Lu, PhD, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로