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Crème de chlorhydrate de jaktinib pour la dermatite atopique

31 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase I/II sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la crème de chlorhydrate de jaktinib chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée

Cette étude comprend une partie d'escalade de dose et une partie d'extension de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie sur l'augmentation de la dose, un modèle de contrôle multicentrique, à dose croissante, randomisé, en double aveugle, placebo-parallèle a été adopté. Les sujets ont été inscrits dans différents groupes de doses dans l'ordre selon la séquence d'inclusion, et chaque groupe devait administrer le médicament pendant 8 semaines. Les sujets de chaque groupe ont été observés pendant 4 semaines après l'administration. Lorsque le nombre d'événements indésirables (cas) liés au médicament de grade ≥ 2 était inférieur à 50 %, les sujets du groupe suivant pouvaient être recrutés. Sinon, l'IDMC décidera s'il convient de poursuivre la prochaine série de tests. Les sujets de chaque groupe ont été sélectionnés au hasard. assignés à recevoir soit la crème Jaktinib (6 cas) soit un placebo (2 cas) dans un rapport de 3 pour 1. Un total de 32 sujets devraient être recrutés dans 6 centres.

L'expansion de la dose était une conception de contrôle multicentrique, randomisée, en double aveugle, placebo-parallèle dans laquelle les sujets ont été répartis au hasard en 3 groupes (1 groupe placebo et 2 groupes de médicaments expérimentaux). On estime qu'un total de 60 sujets seront inscrits dans une quinzaine de centres. Cette partie est divisée en deux étapes. Test d'étape 2 (9 ~ 16 semaines) : Test d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 65 ans (y compris la valeur limite), le sexe n'est pas limité ;
  • Avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique;
  • Avoir un score PGA (Physician's Global Assessment) de 2 (léger) ou 3 (modéré) au départ ;
  • La surface totale de la dermatite atopique est d'environ 10 % à 20 % de la surface totale de la surface corporelle au départ.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de certaines affections/infections cutanées au départ ;
  • Avoir certaines anomalies de laboratoire au départ ;
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace ;
  • Autres conditions que les enquêteurs ont jugées inappropriées pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : 1 cohorte, 0,5 % d'offre de jaktinib
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit la crème de Jaktinib, soit un placebo dans un rapport de 3 pour 1. La crème de chlorhydrate de Jaktinib à 0,5 % sera appliquée par voie topique deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Crème de chlorhydrate de jaktinib
Les sujets de chaque groupe devaient donner le médicament pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Jaktinib
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2,1.5% Jaktinib Bid
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit la crème de Jaktinib, soit un placebo dans un rapport de 3 pour 1. La crème de chlorhydrate de Jaktinib à 1,5 % sera appliquée par voie topique deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Crème de chlorhydrate de jaktinib
Les sujets de chaque groupe devaient donner le médicament pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Jaktinib
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit la crème de Jaktinib, soit un placebo dans un rapport de 3 pour 1. La crème de chlorhydrate de Jaktinib à 2,5 % sera appliquée par voie topique une fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Crème de chlorhydrate de jaktinib
Les sujets de chaque groupe devaient donner le médicament pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Jaktinib
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 4, 2,5 % d'offre de jaktinib
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir soit la crème de Jaktinib, soit un placebo dans un rapport de 3 pour 1. La crème de chlorhydrate de Jaktinib à 2,5 % sera appliquée par voie topique deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Crème de chlorhydrate de jaktinib
Les sujets de chaque groupe devaient donner le médicament pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Jaktinib
Comparateur placebo: Prolongation de dose : contrôle du véhicule
la crème Vehicle Control sera appliquée localement deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Extension de dose : groupe à faible dose, X %
X % basé sur les résultats de la partie 1. La crème Jaktinib Hydrochloride X% sera appliquée par voie topique deux fois par jour
Médicament: Crème de chlorhydrate de jaktinib
Les sujets de chaque groupe devaient donner le médicament pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Jaktinib
Expérimental: Prolongation de dose : groupe à dose élevée, Y %
Y% basé sur les résultats de la partie 1. La crème Jaktinib Hydrochloride Y% sera appliquée par voie topique deux fois par jour
Médicament: Crème de chlorhydrate de jaktinib
Les sujets de chaque groupe devaient donner le médicament pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Jaktinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du médecin (PGA) claire ou presque claire
Délai: 7 jours après la dernière dose
Un score PGA total de 0 ou 1 ou une diminution de ≥ 2 par rapport au départ
7 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse claire ou presque claire par rapport à la ligne de base
Délai: Traitement à 8,16 semaines
Score PGA de 0 ou 1
Traitement à 8,16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAKT002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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