Jaktinib hydrokloridkräm för atopisk dermatit
31 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas I/II-studie av Jaktinib Hydrochloride Creams effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
Denna studie inkluderar en dosökningsdel och en dosförlängningsdel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den dosökningsdelen antogs en multicenter, dosökningande, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrolldesign. Försökspersonerna inkluderades i olika dosgrupper i sekvens enligt inklusionssekvensen, och varje grupp var planerad att ge läkemedlet i 8 veckor. Försökspersoner i varje grupp observerades under 4 veckor efter administrering. När antalet läkemedelsrelaterade biverkningar (fall) av ≥2 grad var mindre än 50 %, kunde försökspersoner i nästa grupp registreras. Annars kommer IDMC att besluta om nästa uppsättning tester ska fortsätta. Försökspersonerna i varje grupp var slumpmässigt tilldelas antingen Jaktinib-kräm (6 fall) eller placebo (2 fall) i förhållandet 3 till 1. Totalt 32 försökspersoner förväntas bli inskrivna på 6 centra.
Dosexpansionen var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrolldesign där försökspersoner slumpmässigt tilldelades 3 grupper (1 placebogrupp och 2 experimentella läkemedelsgrupper). Det beräknas att totalt 60 försökspersoner kommer att inkluderas i cirka 15 centra. Denna del är uppdelad i två steg. Steg 2 test (9 ~ 16 veckor): Extension test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18~65 år (inklusive gränsvärde), kön är inte begränsat;
- Har en klinisk diagnos av atopisk dermatit;
- Ha en PGA (Physician's Global Assessment)-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig) vid baslinjen;
- Den totala arean av atopisk dermatit är cirka 10%~20% av den totala arean av kroppsytan vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Bevis på vissa hudtillstånd/infektioner vid baslinjen;
- Har vissa laboratorieavvikelser vid baslinjen;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel;
- Andra förhållanden som utredarna ansåg olämpliga för att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 1, 0,5 % Jaktinib-bud
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få antingen Jaktinib-kräm eller placebo i förhållandet 3 till 1. Jaktinib hydrochloride 0,5% Cream kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen.
|
Placebo
Försökspersoner i varje grupp var schemalagda att ge läkemedlet i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 2,1,5 % Jaktinib Bud
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få antingen Jaktinib-kräm eller placebo i förhållandet 3 till 1. Jaktinib hydrochloride 1,5% Cream kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen.
|
Placebo
Försökspersoner i varje grupp var schemalagda att ge läkemedlet i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få antingen Jaktinib-kräm eller placebo i förhållandet 3 till 1. Jaktinib hydrochloride 2,5%-krämen kommer att appliceras lokalt en gång dagligen.
|
Placebo
Försökspersoner i varje grupp var schemalagda att ge läkemedlet i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Kohort 4, 2,5 % Jaktinib-bud
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få antingen Jaktinib-kräm eller placebo i förhållandet 3 till 1. Jaktinib hydrochloride 2,5% Cream kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen.
|
Placebo
Försökspersoner i varje grupp var schemalagda att ge läkemedlet i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dosförlängning: Vehicle Control
Vehicle Control-krämen kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen
|
Placebo
|
|
Experimentell: Dosförlängning: lågdosgrupp, X %
X % baserat på resultaten av del 1.
Jaktinib Hydrochloride X% Cream kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen
|
Försökspersoner i varje grupp var schemalagda att ge läkemedlet i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosförlängning: högdosgrupp, Y%
Y% baserat på resultaten av del 1.
Jaktinib Hydrochloride Y% Cream kommer att appliceras topiskt två gånger dagligen
|
Försökspersoner i varje grupp var schemalagda att ge läkemedlet i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår läkarens globala bedömning (PGA) svar på klart eller nästan klart
Tidsram: 7 dagar efter sista dosen
|
En total PGA-poäng på 0 eller 1 eller en minskning med ≥2 från baslinjen
|
7 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svaret klart eller nästan klart från baslinjen
Tidsram: Behandling vid 8,16 veckor
|
PGA-poäng på 0 eller 1
|
Behandling vid 8,16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qianjin Lu, PhD, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAKT002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning