Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaktinib hydrochloridový krém pro atopickou dermatitidu

31. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze I/II studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jaktinib-hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie zahrnuje část eskalace dávky a část rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části zvyšující dávku byl přijat multicentrický, dávku zvyšující, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebo-paralelní kontrolní design. Subjekty byly zařazeny do skupin s různými dávkami v pořadí podle pořadí zařazení a každá skupina měla podle plánu podávat lék po dobu 8 týdnů. Subjekty v každé skupině byly pozorovány po dobu 4 týdnů po podání. Když byl počet nežádoucích účinků (případů) souvisejících s lékem ≥2 stupně nižší než 50 %, mohli být zařazeni subjekty v další skupině. V opačném případě se IDMC rozhodne, zda bude pokračovat v další sadě testů. Subjekty v každé skupině byly náhodně přiřazeni k podávání buď krému Jaktinib (6 případů) nebo placeba (2 případy) v poměru 3 ku 1. Očekává se, že celkem 32 subjektů bude zařazeno do 6 center.

Rozšíření dávky bylo multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebo-paralelní kontrolní design, ve kterém byly subjekty náhodně rozděleny do 3 skupin (1 skupina s placebem a skupina se 2 experimentálními léky). Odhaduje se, že bude zařazeno celkem 60 subjektů. v cca 15 střediscích. Tato část je rozdělena do dvou etap. Test 2. fáze (9 ~ 16 týdnů): Rozšiřující test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~ 65 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno;
  • mít klinickou diagnózu atopické dermatitidy;
  • mít na začátku skóre PGA (Physician's Global Assessment) 2 (mírné) nebo 3 (střední);
  • Celková plocha atopické dermatitidy je asi 10%~20% celkové plochy povrchu těla na počátku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o určitých kožních stavech/infekcích na počátku;
  • Mít na začátku určité laboratorní abnormality;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci;
  • Další podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné k účasti na zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1, nabídka 0,5 % jaktinibu
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď krém Jaktinib nebo placebo v poměru 3 ku 1. Krém s hydrochloridem Jaktinibu 0,5 % bude aplikován lokálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Jaktinib hydrochloridový krém
Subjektům v každé skupině bylo naplánováno podávání léku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Část 1: Kohorta 2,1,5 % Jaktinib Nabídka
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď krém Jaktinib, nebo placebo v poměru 3 ku 1. Krém Jaktinib hydrochlorid 1,5 % bude aplikován lokálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Jaktinib hydrochloridový krém
Subjektům v každé skupině bylo naplánováno podávání léku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Část 1: Kohorta 3, 2,5 % Jaktinib Qd
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď krém Jaktinib nebo placebo v poměru 3 ku 1. Krém Jaktinib hydrochlorid 2,5 % bude aplikován lokálně Jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Jaktinib hydrochloridový krém
Subjektům v každé skupině bylo naplánováno podávání léku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Část 1: Kohorta 4, 2,5 % nabídka jaktinibu
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď krém Jaktinib, nebo placebo v poměru 3 ku 1. Krém Jaktinib hydrochlorid 2,5 % bude aplikován lokálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Jaktinib hydrochloridový krém
Subjektům v každé skupině bylo naplánováno podávání léku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Komparátor placeba: Rozšíření dávky: Vehicle Control
krém Vehicle Control bude aplikován lokálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Rozšíření dávky: skupina s nízkou dávkou, X %
X % na základě výsledků části 1. Jaktinib hydrochlorid X% krém bude aplikován lokálně dvakrát denně
Lék: Jaktinib hydrochloridový krém
Subjektům v každé skupině bylo naplánováno podávání léku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Rozšíření dávky: skupina s vysokou dávkou, Y %
Y% na základě výsledků části 1. Krém Jaktinib Hydrochlorid Y% bude aplikován lokálně dvakrát denně
Lék: Jaktinib hydrochloridový krém
Subjektům v každé skupině bylo naplánováno podávání léku po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jaktinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékaře (PGA) – odpověď jasná nebo téměř jasná
Časové okno: 7 dní po poslední dávce
Celkové skóre PGA 0 nebo 1 nebo pokles o ≥2 od výchozí hodnoty
7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odezvou od základní linie
Časové okno: Léčba v 8,16 týdnech
PGA skóre 0 nebo 1
Léčba v 8,16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAKT002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit