Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jaktinib hidroklorid krém atópiás dermatitisre

2024. március 31. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A jaktinib-hidroklorid krém hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának I/II. fázisú vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat tartalmaz egy dózisemelési részt és egy dóziskiterjesztési részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózisnövelő részben többközpontú, dózisnövelő, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamos kontrolltervet alkalmaztak. Az alanyokat különböző dóziscsoportokba soroltuk be, sorrendben a beillesztési sorrendnek megfelelően, és mindegyik csoportnak 8 hétig kellett beadnia a gyógyszert. Az egyes csoportok alanyait a beadás után 4 hétig megfigyeltük. Ha a 2-es fokozatú gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események (esetek) száma kevesebb, mint 50%, a következő csoportba tartozó alanyokat be lehetett vonni. Ellenkező esetben az IDMC dönti el, hogy folytatja-e a következő tesztsorozatot. Az egyes csoportok alanyait véletlenszerűen választották ki. 3:1 arányban Jaktinib krémet (6 eset) vagy placebót (2 eset) kapnak. Összesen 32 alanyt várnak 6 központba.

A dóziskiterjesztés egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamos kontrollrendszer volt, amelyben az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztották (1 placebo csoport és 2 kísérleti gyógyszercsoport). Becslések szerint összesen 60 alanyt vesznek fel. körülbelül 15 központban. Ez a rész két szakaszra oszlik. 2. szakasz teszt (9-16 hét): Kiterjesztési teszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év (határértékkel együtt), a nem nem korlátozott;
  • Rendelkezik az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisával;
  • 2 (enyhe) vagy 3 (közepes) PGA (Physician's Global Assessment) pontszám legyen az alapvonalon;
  • Az atópiás dermatitisz teljes területe a kiindulási állapot teljes testfelületének körülbelül 10-20%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték bizonyos bőrbetegségekre/fertőzésekre a kiinduláskor;
  • Vannak bizonyos laboratóriumi eltérések a kiinduláskor;
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartottak megfelelőnek a tárgyaláson való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz, 0,5% jaktinib ajánlat
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy 3:1 arányban kapjanak Jaktinib krémet vagy placebót. A Jaktinib-hidroklorid 0,5%-os krémet naponta kétszer helyileg alkalmazzák.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Jaktinib-hidroklorid krém
Az egyes csoportok alanyainak 8 hétig kellett beadniuk a gyógyszert.
Más nevek:
  • Jaktinib
Kísérleti: 1. rész: Kohorsz 2,1,5% Jaktinib Bid
Az alanyokat véletlenszerűen osztották be arra, hogy 3:1 arányban kapjanak Jaktinib krémet vagy placebót. Az 1,5%-os Jaktinib-hidroklorid krémet naponta kétszer helyileg alkalmazzák.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Jaktinib-hidroklorid krém
Az egyes csoportok alanyainak 8 hétig kellett beadniuk a gyógyszert.
Más nevek:
  • Jaktinib
Kísérleti: 1. rész: 3. kohorsz, 2,5% Jaktinib Qd
Az alanyokat véletlenszerűen osztották be arra, hogy 3:1 arányban kapjanak Jaktinib krémet vagy placebót. A Jaktinib-hidroklorid 2,5%-os krémet naponta egyszer alkalmazzák helyileg.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Jaktinib-hidroklorid krém
Az egyes csoportok alanyainak 8 hétig kellett beadniuk a gyógyszert.
Más nevek:
  • Jaktinib
Kísérleti: 1. rész: 4. kohorsz, 2,5% Jaktinib Bid
Az alanyokat véletlenszerűen osztották be arra, hogy 3:1 arányban kapjanak Jaktinib krémet vagy placebót. A Jaktinib-hidroklorid 2,5%-os krémet naponta kétszer helyileg alkalmazzák.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Jaktinib-hidroklorid krém
Az egyes csoportok alanyainak 8 hétig kellett beadniuk a gyógyszert.
Más nevek:
  • Jaktinib
Placebo Comparator: Dóziskiterjesztés: Járművezérlés
a Vehicle Control krémet helyileg alkalmazzák naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Dóziskiterjesztés: alacsony dózisú csoport, X%
X% az 1. rész eredményei alapján. A Jaktinib Hydrochloride X% krémet helyileg naponta kétszer alkalmazzák
Drog: Jaktinib-hidroklorid krém
Az egyes csoportok alanyainak 8 hétig kellett beadniuk a gyógyszert.
Más nevek:
  • Jaktinib
Kísérleti: Dóziskiterjesztés: nagy dózisú csoport, Y%
Y% az 1. rész eredményei alapján. A Jaktinib Hydrochloride Y% krémet helyileg naponta kétszer alkalmazzák
Drog: Jaktinib-hidroklorid krém
Az egyes csoportok alanyainak 8 hétig kellett beadniuk a gyógyszert.
Más nevek:
  • Jaktinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik az orvosi globális értékelést (PGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ kapták
Időkeret: 7 nappal az utolsó adag után
A teljes PGA-pontszám 0 vagy 1, vagy ≥2-es csökkenés a kiindulási értékhez képest
7 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknek a válasza tiszta vagy majdnem tiszta az alapvonaltól
Időkeret: Kezelés 8,16 hetesen
PGA pontszám 0 vagy 1
Kezelés 8,16 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZGJAKT002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel