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Crema de clorhidrato de jaktinib para la dermatitis atópica

31 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de fase I/II de la eficacia, seguridad y farmacocinética de la crema de clorhidrato de jaktinib en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

Este estudio incluye una parte de escalada de dosis y una parte de extensión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte de aumento de dosis, se adoptó un diseño de control multicéntrico, de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo. Los sujetos se inscribieron en diferentes grupos de dosis en secuencia de acuerdo con la secuencia de inclusión, y se programó que cada grupo administrara el fármaco durante 8 semanas. Los sujetos de cada grupo se observaron durante 4 semanas después de la administración. Cuando el número de eventos adversos (casos) relacionados con el medicamento de grado ≥2 fue inferior al 50 %, los sujetos del siguiente grupo podrían inscribirse. De lo contrario, el IDMC decidirá si continuar con el siguiente conjunto de pruebas. Los sujetos de cada grupo se seleccionaron aleatoriamente. asignados para recibir Jaktinib crema (6 casos) o placebo (2 casos) en una proporción de 3 a 1. Se espera que un total de 32 sujetos se inscriban en 6 centros.

La expansión de la dosis fue un diseño de control paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en el que los sujetos se asignaron aleatoriamente a 3 grupos (1 grupo con placebo y 2 grupos con fármacos experimentales). Se estima que se inscribirá un total de 60 sujetos en unos 15 centros. Esta parte se divide en dos etapas. Prueba de la etapa 2 (9 ~ 16 semanas): prueba de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~ 65 años (incluido el valor límite), el género no está limitado;
  • Tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica;
  • Tener una puntuación PGA (Physician's Global Assessment) de 2 (leve) o 3 (moderada) al inicio del estudio;
  • El área total de la dermatitis atópica es de alrededor del 10 % al 20 % del área total de la superficie corporal al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de ciertas afecciones/infecciones de la piel al inicio del estudio;
  • Tener ciertas anomalías de laboratorio al inicio del estudio;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos;
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte 1, Oferta de Jaktinib al 0,5 %
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir Jaktinib en crema o un placebo en una proporción de 3 a 1. La crema de clorhidrato de Jaktinib al 0,5 % se aplicará por vía tópica dos veces al día.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Crema de clorhidrato de jaktinib
Se programó que los sujetos de cada grupo administraran el fármaco durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Jaktinib
Experimental: Parte 1: oferta de Jaktinib del 2,1,5 % de la cohorte
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir Jaktinib en crema o un placebo en una proporción de 3 a 1. La crema de clorhidrato de Jaktinib al 1,5 % se aplicará por vía tópica dos veces al día.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Crema de clorhidrato de jaktinib
Se programó que los sujetos de cada grupo administraran el fármaco durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Jaktinib
Experimental: Parte 1: cohorte 3, 2,5 % de jaktinib Qd
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir Jaktinib en crema o un placebo en una proporción de 3 a 1. La crema de clorhidrato de Jaktinib al 2,5 % se aplicará tópicamente una vez al día.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Crema de clorhidrato de jaktinib
Se programó que los sujetos de cada grupo administraran el fármaco durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Jaktinib
Experimental: Parte 1: Cohorte 4, Oferta de Jaktinib al 2,5 %
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir Jaktinib en crema o un placebo en una proporción de 3 a 1. La crema de clorhidrato de Jaktinib al 2,5 % se aplicará por vía tópica dos veces al día.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Crema de clorhidrato de jaktinib
Se programó que los sujetos de cada grupo administraran el fármaco durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Jaktinib
Comparador de placebos: Extensión de dosis: Control de vehículos
la crema Vehicle Control se aplicará tópicamente dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Extensión de dosis: grupo de dosis baja, X%
X% basado en los resultados de la parte 1. La crema de clorhidrato de Jaktinib X% se aplicará tópicamente dos veces al día.
Droga: Crema de clorhidrato de jaktinib
Se programó que los sujetos de cada grupo administraran el fármaco durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Jaktinib
Experimental: Extensión de dosis: grupo de dosis alta, Y%
Y% basado en los resultados de la parte 1. La crema Y% de clorhidrato de Jaktinib se aplicará tópicamente dos veces al día.
Droga: Crema de clorhidrato de jaktinib
Se programó que los sujetos de cada grupo administraran el fármaco durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Jaktinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta clara o casi clara en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis
Una puntuación PGA total de 0 o 1 o una disminución de ≥2 desde el inicio
7 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta clara o casi clara desde el inicio
Periodo de tiempo: Tratamiento a las 8,16 semanas
Puntuación PGA de 0 o 1
Tratamiento a las 8,16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZGJAKT002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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